Der " Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture" (kurz: GAMP) wurde im Jahre 1994 vom Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (PICSVF), [1] welches sich später in Good Automated Manufacturing Practice Forum (GAMP) umbenannte, in Zusammenarbeit mit der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht. [2] Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist. Gamp kategorien 1 bis 5.3. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide "Validation of Process Control Systems". Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden.
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/ Welche Gefahren gehen davon aus? Umgang mit Patches Patch Management in der betrieblichen Praxis Risikobewertung von Patches Praxisbeispiel CVSS Patch Management bei Virtualisierung Praktische Umsetzung der IT Security aus Sicht der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Unternehmen Bewertung der firmeninternen Sicherheitsstandards Offshoring – Onshoring – Nearshoring Kategorisierung von Daten Personenbezogene Daten Vertrauliche Informationen Forced disclosure Erfahrungen aus Inspektionen Validierung einer Cloud Applikation (SaaS) Wer ist zuständig – Service Provider oder Pharmazeutischer Unternehmer? 9.D.1 Systemklassifizierung nach ISPE GAMP®5GAMP 5Systemklassifizierung. Welche Optionen für die Validierung bestehen? Problemfelder Vorgehen bei der Validierung auf Basis der Auditergebnisse Lieferantenbewertung und Outsourcing aus Inspektorensicht Regulatorische Anforderungen Inspektion der Lieferantenbewertung Auswahl des Dienstleistungsunternehmens Verträge Lieferantenbewertung - Lieferantenaudit Welche Firmen sollten auditiert werden? Risikobasierter Auditansatz Bewertung / Audit / Assessment Rating der Findings / Auditbericht Abweichungen und Mängel beim Lieferanten Change Control / Periodic Evaluation / Back-up und Archivierung aus Inspektorensicht EU-GMP / PIC/S PI 011 ISO / IEC 27002 Back-up und Archivierung Change Control bei der Validierung computergestützter Systeme Änderungskategorien (Projekt vs.
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