Anschlieend bernimmt die Europische Kommission die Einfhrungsprozedur von UDI. Technisch handelt es sich dabei um exakte Vorgaben fr die eindeutige Produktidentifikation per Text und Barcode und fr den Eintrag der Produktstammdaten in eine zentrale Datenbank. UDI ist kein neuer Barcode, sondern ein Konzept, das auf Codestrukturen nach ISO-Standards zurckgreift. Als Codearten werden lineare Barcodes oder DataMatrix verlangt. UDI Unique Device Identification: Eindeutige Identifikation von Medizinprodukten. Radiofrequente Funktechnologie (RFID) ist als zustzliche Option fr die Zukunft vorgesehen. Codeinhalte sind Herstellerkennung und Produktreferenz sowie die Variablen mit Verfallsdatum, Losnummer, Seriennummer, Produktionsdatum, ausgewhlt entsprechend der Produktklasse. Die Dateninformation kann im Barcode unterschiedlich geschrieben werden. Das UDI-System benennt zurzeit den "Health Industrie Bar Code (HIBC)", den GS1-Code (vormals EAN) und den ISBT 128-Code fr Blutprodukte und Gewebe. Die Unterschiede liegen vor allem in der Referenzierbarkeit zwischen der Produktreferenz und dem Inhalt im Code.
Fr Hersteller, und damit auch fr die Anwender in Praxis und Klinik, die mit dem HIBC-Code arbeiten, bedeutet UDI keine Umstellung, denn die Artikelnummer als Referenz (REF) zum Produkt kann gleichlautend in Text, Code und Datenbank alphanumerisch und 2- bis 18-stellig bleiben. Bei Verwendung des GS1-Systems ist zu beachten, dass dazu in der Regel zwei Nummernkreise je Produkt markiert werden, nmlich die Artikelnummer als REF im Text und zustzlich im Code die Zweitreferenz mit 3- bis 5-stelligem Nummernraum plus Herstellerkennung. Weniger Fehler Barcode-Technik ist schnell, vermeidet manuelle Eingaben und damit Fehler. Was bedeutet REF? -REF Definitionen | Abkürzung Finder. Noch sind Medizinprodukte nur zum Teil mit Barcode ausgestattet. Die Gesetzesvorgabe wird diese Situation mageblich verbessern. Zustzlich werden auch Stammdaten durch das UDI-System ffentlich zugnglich. Das Scannen der Medizinprodukte vom Wareneingang ber Lager und Verbrauch werden die Beschaffungsablufe optimieren helfen und Dokumentationen und Zuordnungen vereinfachen.
Die Liste mit den benannten Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI in Anwendung der MDR und eines Systems zur Zuteilung von UDI in Anwendung des IVDR zuständig sind, sieht damit folgendermassen aus: a) GS1 AISBL b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC) c) ICCBBA d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH Der erwähnte Durchführungsbeschluss ist abrufbar unter:
Diese kann in einigen Fällen allerdings auch vor dem Ablauf verlängert werden. Wenn bereits Corona-Schnelltests mit einer Sonderzulassung importiert wurden, dann dürfen diese auch weiterhin verkauft und benutzt werden. Ref nummer bedeutung medizinprodukt 2015. Somit waren alle in Deutschland vertriebenen Corona-Selbsttests mit einer Sonderzulassung vom Paul-Ehrlich-Institut als geeignet deklariert. Ergänzend waren sie vom BfArM mit der Sonderzulassung genehmigt, sodass diese weiterhin verkauft und benutzt werden durften. Läuft diese Sonderzulassung aus, dann werden diese Produkte auch nicht mehr auf der Webseite des BfArM aufgelistet. Nach Ablauf der Sonderzulassung müssen neu produzierte und importierte Tests das CE-Kennzeichen tragen. Quellen:, BfGA, BfArM, Das könnte Sie auch interessieren
Darber hinaus lassen sich durch das Scannen interne Ablufe optimieren, zum Beispiel beim Hygieneprozess etwa zur Sterilisation von chirurgischen Instrumenten. Eine UDI mit Seriennummer, bereits vom Hersteller auf dem Instrument aufgebracht, ermglicht die automatisierte Dokumentation der Sterilisation und die Verifikation, dass und wann eine Sterilisation erfolgt ist. Die Methodik "Scannen statt Schreiben" fr diese Zwecke zieht berall dort ein, wo viel "Material" dokumentiert werden muss. Ebenso knnen Lieferscheine beispielsweise mit dem DataMatrix markiert werden. Damit kann der Inhalt einer Lieferung mit "einem Scan" erfasst werden, einschlielich dokumentationspflichtiger Daten fr die Rckverfolgbarkeit. Ref nummer bedeutung medizinprodukt der. Auch die Pharmaindustrie verfolgt die Entwicklungen mit Interesse. Die Informationsstelle fr Arzneispezialitten, die fr die Pharmazentralnummer (PZN) verantwortlich ist, hat das PZN-System bereits erweitert und als IFA-Coding-System mit Verfallsdatum, Losnummer und Seriennummer versehen.
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FAQ: Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden für das Eindeutige Produktidentifikationssystem (UDI-System) veröffentlicht. In diesem Leitfaden finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen sowie wichtige Links zu weiteren Leitlinien und Informationen.
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