Verpackung und Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung und ggf. auch ü̈ber Risiken bei der Aufbereitung zur Verfü̈gung stellen muss. " … "Sofern von den Angaben des Herstellers zur Aufbereitung abgewichen wird, muss dies begrü̈ndet und dokumentiert werden; dabei muss sichergestellt sein, dass die Funktionsfähigkeit zur Erfü̈llung der Zweckbestimmung und die Anwendungssicherheit des aufbereiteten Medizinproduktes vollumfänglich gewährleistet ist (s. auch 1. 1). Es ist eine dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessene Prü̈fung und Validierung der Verfahren hinsichtlich Eignung und Wirksamkeit in Abstimmung mit dem Hygienefachpersonal durchzufü̈hren. Krinko bfarm empfehlung 2012. " Diese Vorgehensweise ist insbesondere bei kritischen Medizinprodukten mit umfangreichen Untersuchungen verbunden, die die Möglichkeiten einer Aufbereitungseinheit zumeist ü̈bersteigen. An dieser Stelle ist auch die Entscheidung gegen die Aufbereitung des Medizinproduktes sinnvoll und/oder notwendig.
Die Gefahr eines Handwaschbeckens als Reservoir für Infektionserreger wird in der Fachwelt schon lange diskutiert. Die KRINKO richtet nun die nötige Aufmerksamkeit auch auf dieses Thema. Bei Neu- oder Umbaumaßnahmen sollen Waschbecken mit nachgewiesener geringerer Umgebungskontamination der Vorzug gegeben werden. Aber wie sehen hygienisch sichere Händewaschplätze eigentlich aus? Die KRINKO stellt dazu fest, dass Waschbecken mit rückwärts in der Wandung gelegenen Abflussöffnungen die Umgebungskontamination reduzieren. Neue KRINKO/BfArM Empfehlung „Anforderungen der Hygiene an abwasserführende Systeme in medizinischen Einrichtungen“. Waschbecken müssen außerdem aus Materialien bestehen, die leicht zu reinigen und desinfizieren sind und über glatte Oberflächen verfügen, ohne Fissuren aufzuweisen. Falls Arbeitsflächen an den Waschplatz angrenzen, ist ein Spritzschutz vorzusehen. Darüber hinaus empfiehlt die KRINKO in Ihrer Empfehlung "Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens" (2016), die Ausstattung des Waschbeckens mit entsprechender Armatur, Handtuchspender, Seifen- und Desinfektionsmittelspender, Abfallbehälter, Spritzschutz, etc. Sorgfältiges Händewaschen schützt vor Infektionen.
Im ergänzenden Kommentar wurden 2013 einzelne Punkte der Anlage 8 zusätzlich erläutert [ 11]. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet und die Angaben des Herstellers berücksichtigt werden. Für die sachgerechte Durchführung des gesamten Aufbereitungsverfahrens ist der Betreiber bzw. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Anwender verantwortlich. Wir weisen hier nochmals auf folgende wichtige Punkte bei der Aufbereitung von Endoskopen hin: • die sorgfältige (Vor-)Reinigung, • die Vermeidung der Antrocknung bzw. einer sonstigen Fixierung von Verunreinigungen, • die Kompatibilität von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, • die Desinfektion mit umfangreichem Wirkungsspektrum, • die ausreichende Trocknung nach der Spülung mit mikrobiologisch einwandfreiem Schlussspülwasser, • regelmäßige mikrobiologische Kontrollen sowie • die regelmäßige Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit.
Semikritisch: Medizinprodukte dieser Art kommen mit krankhaft veränderter Haut in Berührung. Kritisch: Geräte, die mit Blut, Gewebe oder Organen in Kontakt kommen. So werden Medizinprodukte verschiedener Riskogruppen gereinigt Einstufung Definition Besonderheiten Aufbereitung Unkritische Medizinprodukte Kontakt nur mit intakter Haut keine Reinigung / Desinfektion Semikritische Medizinprodukte (A & B) Kontakt mit Schleimheit oder krankhaft veränderter Haut Semikritisch A: ohne besondere Anforderungen maschinelle Reinigung (meist alkalisch) & thermische Desinfektion ggf.
Diese sind möglichst in Zusammenarbeit von Anwender und Aufbereiter zu erarbeiten. (*5) Schutzverpackung bei desinfizierten Produkten Seite 1256, 2. 6 Kennzeichnung: "Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion endet, muss die erfolgte Durchfü̈hrung des Prozesses fü̈r den Anwender erkennbar sein (QM). Krinko bfarm empfehlung 2020. " Seite 1258, 3 Transport und Lagerung: "Keimarme (semikritische) Medizinprodukte mü̈ssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird". Eine Verpackung in dafü̈r geeignete Staubschutzverpackung und Kennzeichnung erfolgt ohne Rekontamination im trockenen Zustand, mit keimarmen Schutzhandschuhen oder direkt nach durchgefü̈hrter Händedesinfektion im reinen Bereich der Aufbereitungseinheit. (*6) Formulierung "Hohlräume oder schwer zugängliche Teile" Im Flussdiagramm wurde die Bezeichnung "Hohlräume oder schwer zugängliche Teile" des einfacheren Verständnisses wegen beibehalten. Im Text der KRINKO-/BfArM-Empfehlung wird folgendermaßen formuliert.
Seite 1250, 1. 3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse: "Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d. h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgefü̈hrt werden. " Somit sind bei der Validierung des Aufbereitungsverfahrens alle Einzelschritte einzubeziehen, sowohl manuelle als auch maschinelle Schritte. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten – ZWP online – das Nachrichtenportal für die Dentalbranche. (*1) Herstellerangaben zur Aufbereitung Seite 1250, 1. 2. 2 Angaben des Herstellers: "Die Verkehrsfähigkeit eines vom Hersteller als wiederverwendbar eingestuften Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spü̈lung, Trocknung, ggf.
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