In der GPA ist die Validierung der Prozesse der Reinigung und Desinfektion, der Verpackung und der Sterilisation von Medizinprodukten nach den entsprechenden Normen als bindende Voraussetzung für eine vorschriftsgemässe Aufbereitung beschrieben. Das Ziel des folgenden Dokuments besteht darin, Informationen bereitzustellen, die zur Festlegung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen von Personen erforderlich sind, welche am Prozess der Validierung der verschiedenen Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen beteiligt sind. Dieser Artikel wird auch in Forum 2/2018, der Zeitschrift der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung, SGSV () erscheinen. Eckpunkte externe Aufbereitung - KVSA. Schweizerische Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte: Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.
Das passende Equipment für Ihre Anwendung Perfekt abgestimmte Komponenten Für die sichere und werterhaltende Aufbereitung von Medizinprodukten bietet Miele Professional ein vielfältiges Komponentenprogramm mit Ober- und Unterkörben, Beladungswagen sowie Einsätzen für ein breites Spektrum von Instrumenten. Sterilgutaufbereitung - KWE Service. Im perfekten Zusammenspiel mit den Geräten von Miele Professional können so für alle Anforderungen individuelle Lösungen angeboten werden – von der Aufbereitung von Anästhesie-Instrumentarium, über MIC-Instrumentarium, bis hin zu passenden Komponenten für Ophthalmologie und Gynäkologie. Im Bereich der Steckbeckenspüler erhalten Sie zudem Prozesschemie, die optimal auf unsere Geräte abgestimmt ist. Lückenlos nachvollziehbare Prozessabläufe Intelligente Dokumentationssoftware Miele Professional bietet flexible Lösungen für die Dokumentation der Instrumentenaufbereitung an. Die Dokumentation und Protokollierung der Aufbereitung inklusive aller relevanten Parameter stellt ein deutliches Qualitätsplus dar – und eröffnet nicht zuletzt vielfältige Möglichkeiten der Prozess- und Kostenoptimierung.
Meldepflicht Für Betriebe, die für Dritte aufbereiten, besteht nach MPG § 25 Abs. 1 eine Meldepflicht. Die Meldung ist online über ein datenbankgestütztes Informationssystem an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) durchzuführen. Das DIMDI prüft die angegebenen Daten und leitet die Meldung nach deren Datenfreigabe an die zuständige Behörde weiter. Die zuständige Behörde wiederum informiert dann den Anzeigepflichtigen mit einer Rückmeldung. Cave Bei einer solchen Meldung an das DIMDI und die zuständige Aufsichtsbehörde ist sicherlich mit einer zeitnahen behördlichen Überwachung zu rechnen. Gemäß MPG § 26 Abs. 1 unterliegt eine Aufbereitung für Dritte der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Externe aufbereitung medizinprodukte marktzugangsregelung. Was muss noch bei einer Aufbereitung für Dritte sichergestellt sein? Wichtigste Voraussetzung ist, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden müssen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird (MPBetreibV § 8 Abs. 1).
Die Regelungen und Vorgaben an die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten scheinen klar geregelt, aber in der Praxis nur schwer umzusetzen zu sein. Überall dort wo nicht ausschließlich Einmalprodukte verwendet eingesetzt oder verwendet werden können, stellt sich die Frage, wie Medizinprodukte aufbereitet werden müssen.
So kann sie nach innen und außen ein mustergültiges QM-System vorweisen und kompetent und schnell reagieren. Unsere ZSVA ist mit einer komplexen technischen Infrastruktur ausgestattet und war deutschlandweit die erste papierlose Sterilisationsabteilung.