Hören Sie rein!
von · Veröffentlicht 8. November 2020 · Aktualisiert 10. April 2021 Die Technische Dokumentation (auch: "Produktdokumentation") umfasst alle Informationen und Hilfen, die eine Anlage, Maschine, ein Gerät, eine Software oder andere technische Erzeugnisse beschreiben und zu deren Nutzung, Wartung oder Reparatur anleiten. Dazu gehören in der Regel auch Compliance-Dokumente wie die für das CE-Zeichen wichtige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Letzte Aktualisierung am 21. 05. 2022 um 17:14 Uhr / Der angegebene Preis kann seit der letzten Aktualisierung gestiegen sein. Struktur technische dokumentation university. Maßgeblich für den Verkauf ist der tatsächliche Preis des Produkts, der zum Zeitpunkt des Kaufs auf der Website des Verkäufers stand. Eine Echtzeit-Aktualisierung der vorstehend angegebenen Preise ist technisch nicht möglich. / *Affiliate Links / Bilder von der Amazon Product Advertising API Jeder Hersteller ist gesetzlich dazu verpflichtet, seinen Produkten eine Betriebsanleitung beizulegen. Viele Normen, Gesetze und Richtlinien bezeichnen diese auch als Bedienungsanleitung, Gebrauchsanleitung, Gebrauchsanweisung oder Benutzerinformation.
Die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) legt ihr Augenmerk auf folgende Schwerpunkte: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Klasse I), regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit, auch PSUR (Klasse IIa, IIb, III) Obwohl die obige Darstellung bereits eine zusammengefasste Variante ist, stellt sie dennoch deutlich dar, wie sehr der Umfang der technischen Dokumentation und die Anforderungen an diese gestiegen sind. Ein wichtiger Punkt ist, dass mit der neuen MDR die Möglichkeit für die EU-Kommission besteht, die Anforderungen an die TD im Einklang mit dem technischen Fortschritt ändern zu können, falls es notwendig wird. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die technische Dokumentation eines jeden Medizinproduktes kontinuierlich aktuell gehalten werden muss. Gibt es die eine technische Dokumentation? Diese Frage muss leider mit einem "Nein" beantwortet werden. Technische Dokumentation Medizinprodukte Europa. Die MDR gibt zwar Vorgaben, welche Inhalte in der technischen Dokumentation bei einer Zulassung im europäischen Raum vorhanden sein müssen, aber was die Struktur und Einheitlichkeit der Dokumente betrifft, dazu gibt die MDR keine direkten Informationen.
Es ist nicht erforderlich – und auch nicht hilfreich – alle Dokumente einzureichen, "die man hat". Eine Technische Dokumentation enthält nur Dokumente, die benötigt werden und explizit gefordert sind. Es gibt keine vorgeschriebene Struktur für die Technische Dokumentation. Doch es gibt Anforderungen an diese Struktur, die im Anhang II der beiden Verordnungen beschrieben sind. Es gibt jedoch Formate, wie z. Technische Dokumentation MDR / IVDR. B. das ToC-Format, die genutzt werden können. Es ist aber auch nicht falsch, sich eine eigene Struktur zu schaffen, solange sie die Anforderungen im Anhang II erfüllt. Je nachdem in welchen Zielmärkten sich ein Unternehmen bewegt, welches Portfolio vorliegt und wie dynamisch die Produktentwicklung eines Herstellers ist, bieten sich unterschiedliche Lösungen zur Strukturierung und Formatierung der Technischen Dokumentation an, um den Pflegeaufwand so gering wie möglich zu halten und Panikattacken vor der Bewertung zu vermeiden.
d) Fazit Die Summary Technical Documentation ist ein wertvolles Hilfsmittel, um die technische Dokumentation zu strukturieren. Es gibt alternative Strukturen, die sich ebenso eignen. Struktur technische dokumentation mdc. Darüber, ob das STED auch die Struktur der QM-Unterlagen festlegen sollte, lässt sich streiten. Eine technische Dokumentation im STED-Format ist keine Garantie für eine erfolgreiche Zulassung. Denn dafür bedarf es nicht nur einer übersichtlichen Struktur, sondern vollständiger und korrekter Inhalte. Es ist bedauerlich, dass sich die Behörden weltweit noch nicht auf ein Format einigen konnten. Die STED ist diesem Ziel aber bereits ziemlich nahe gekommen.
Veröffentlicht an 14. September 2018 Der Aufbau einer Technischen Dokumentation gliedert sich in eine interne und eine externe Dokumentation. Die Interne Technische Dokumentation wie Risikobeurteilung, Prozessdokumentation, Konstruktionszeichnungen usw. verbleiben im Unternehmen des Herstellers. Die Externe Technische Dokumentation ist dafür vorgesehen, an Dritte Personen zu gehen. Dazu zählen unter anderem Benutzerinformationen, Betriebsanleitung, Servicehandbuch und/oder Installationsanleitung. Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation - doku-abteilung. Vorallem die externe Technische Dokumentation hat einen hohen Stellenwert. Fehlt ein Teil wie die Betriebsanleitung ist der Aufbau einer Technischen Dokumentation nicht vollständig und das Produkt gilt als mangelhaft. Hier finden Sie ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation.
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