Aufgrund des Risikos einer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion ist Camzyos nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS), dem Camzyos REMS PROGRAM, erhältlich. Diese Zulassung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie EXPLORER-HCM. 850 airmagnum adapter für zwei 12 gramm co2 kapseln 12. Bei Studienbeginn waren etwa 73% der randomisierten Patienten der NYHA-Klasse II und 27% der NYHA-Klasse III zuzuordnen. Die mittlere LVEF betrug 74% und der mittlere Valsalva-Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) lag bei 73 mmHg. Der durchschnittliche Kansas City Cardiomyopathy Questionaire-23 (KCCQ-23) Clinical Summary Score (CSS) lag bei 71. In Woche 30 erreichten 37% (n=45/123) der Patienten, die Camzyos einnahmen, den zusammengesetzten primären Endpunkt, definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine Verbesserung der gemischtvenösen Sauerstoffspannung (pVO2) um =1, 5 ml/kg/min plus Verbesserung der NYHA-Klasse um mindestens 1 oder eine Verbesserung der pVO2 um =3, 0 ml/kg/min plus keine Verschlechterung der NYHA-Klasse erreichten, gegenüber 17% (n=22/128), die mit Placebo behandelt wurden.
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Der Unterschied betrug 19% (95% CI: 9, 30; p=0, 0005). Fehlende Daten wurden nicht berücksichtigt, um den Ausgangswert und die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 30 zusammenzufassen. Die Differenz der mittleren Veränderung zwischen den Behandlungsgruppen wurde anhand eines gemischten Modells für wiederholte Messungen geschätzt. In der EXPLORER-HCM-Studie traten Nebenwirkungen wie Schwindel (27% vs. 18%) und Synkope (6% vs. 850 airmagnum adapter für zwei 12 gramm co2 kapseln zuckerfrei vegan vegetarisch. 2%) bei mehr als 5% der Patienten auf und waren in der Camzyos-Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe. Die mittlere (SD) Ruhe-LVEF betrug bei Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen 74% (6). Die mittlere (SD) absolute Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert betrug -4% (8) in der Camzyos-Gruppe und 0% (7) in der Placebo-Gruppe während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums. In Woche 38, nach einer 8-wöchigen Unterbrechung der Behandlung mit dem Prüfpräparat, war die mittlere LVEF in beiden Behandlungsgruppen ähnlich wie zu Beginn der Studie. Darüber hinaus kam es bei 7 (6%) Patienten in der Camzyos-Gruppe und bei 2 (2%) Patienten in der Placebo-Gruppe während der Behandlung zu einer reversiblen Verringerung der LVEF auf < 50% (Median 48%: Bereich 35-49%).
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