SEMINARVORSCHAU Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791
Es werden weiterhin Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten definiert sowie der Unterschied zu Arzneimitteln erläutert. 4. Modul: Klassifizierung Behandelt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele mit Erläuterungen. Im weiteren Verlauf werden die geänderten Klassifizierungsregeln behandelt 5. Modul: Konformitätsbewertung Im fünften Modul erhalten Sie einen Überblick zu den Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Inhalten der technischen Dokumentation 6. Qualified person voraussetzungen online. Modul: Kennzeichnung von Medizinprodukten Schwerpunkte dieses Moduls sind das CE-Kennzeichen, grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie das neue UDI-System. 7. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem Das Modul beginnt mit einem Überblick zum internen und externen Meldewesen. Lernen Sie in diesem Modul insbesondere die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden.
(3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden.
Hier einige Beispiele: Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen? Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll? Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?
Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten. " Bezüglich der Anerkennung ausländischer Ausbildungen wird folgendes festgelegt: die Anerkennung "richtet sich nach den für die Bewertung ausländischer Ausbildungen und Prüfungen geltenden Grundsätzen. Eine im Ausland abgelegte Hochschulprüfung wird einer deutschen gleichgestellt, wenn Gleichwertigkeit besteht. QP Ausbildung und Qualifizierung - Was ist erforderlich? - GMP Navigator. Bei der Prüfung der Gleichwertigkeit ausländischer Hochschulabschlüsse ist ggf. die für den Kultusbereich zuständige oberste Landesbehörde zu beteiligen. " Details entnehmen Sie bitte der Verfahrensanweisung " Überprüfung der Qualifikation des Personals nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG ".
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