Sicherheit: Fähigkeit, unberechtigten Zugriff, sowohl versehentlich als auch vorsätzlich, auf Programme und Daten zu verhindern. Interoperabilität: Fähigkeit, mit vorgegebenen Systemen zusammenzuwirken. Konformität: Fähigkeit des Softwareprodukts, Standards, Konventionen oder gesetzliche Bestimmungen und ähnliche Vorschriften bezogen auf die Funktionalität einzuhalten. [2] Ordnungsmäßigkeit: Merkmale von Software, die bewirken, dass die Software anwendungsspezifische Normen oder Vereinbarungen oder gesetzliche Bestimmungen und ähnliche Vorschriften erfüllt. Richtigkeit: Liefern der richtigen oder vereinbarten Ergebnisse oder Wirkungen, zum Beispiel die benötigte Genauigkeit von berechneten Werten. Übertragbarkeit: Wie leicht lässt sich die Software in eine andere Umgebung übertragen? – Eignung der Software, von der Umgebung in eine andere übertragen werden zu können. ISO, weshalb warum? Ist Software-Qualität Geschmackssache? - embarc. Umgebung kann organisatorische Umgebung, Hardware- oder Software-Umgebung sein. Anpassbarkeit: Fähigkeit der Software, diese an verschiedene Umgebungen anzupassen.
Wenn sich ein Unternehmen mit der Thematik Softwarequalität auseinandersetzt, sollten in der Regel folgende Aspekte, die in der ISO Norm 25010 enthalten sind, betrachtet werden: • Funktionalität • Performance • Sicherheit • Kompatibilität • Robustheit • Usability • Wartbarkeit • Kompatibilität Obwohl einige der oben genannten Aspekte weitgehend bekannt sind, war der Mehrheit der Umfrageteilnehmer nicht bewusst, dass diese in der ISO Norm 25010 zu finden sind und dort nachgeschlagen werden können. Es hat sich auch gezeigt, dass nur ca. einem Drittel der Teilnehmer die DSAG Best Practice Guidelines bekannt sind. Diese Guidelines sind ein wichtiges Nachschlagewerk bei der Erstellung von Prüfvarianten oder Regeln für die eingesetzten Programme wie z. B. das ABAP Test Cockpit. Software qualität iso 25010 software. Hier ergibt sich die Frage, nach welchen Kriterien diese Regelwerke erstellt werden, wenn die dazu verwendeten Nachschlagewerke noch ca. zwei Dritteln unbekannt sind. Ohne Kenntnisse solcher Guidelines kann das nur bedeuten, dass wenig Aufwand in die individuelle Ausprägung der Prüfregeln fließt.
Damit wird die Qualitätssicherung von Medizinprodukte-Software gesetzlich verpflichtend. Die IEC 62304 beschreibt, wie diese gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen sind. Die ISO 13485:2016 fordert die Software-Validierung für Software, die eingesetzt wird für oder im Rahmen des QM-Systems. Die ISO 80002-2 beschreibt, wie diese Anforderungen erfüllt werden können. Die ISO 13485 fordert, dass Werkzeuge (darunter kann auch Software fallen) zu validieren sind. Lesen Sie einen Beitrag zur Validierung von Tools. USA / FDA Die FDA stellt im 21 CFR part 11 Anforderungen an die Erstellung elektronischer Dokumente und die Verwendung elektronischer Unterschriften. Die FDA beschreibt im Software Validation Guidance Document, wie Software zu entwickeln ist. Dieses Guidance Document ist sowohl auf Software als Medizinprodukt als auch bei Prozess-Software anzuwenden. ISO 25010 - Die Norm mit Qualitätskriterien für Software und IT.. Analytische und konstruktive Software-Qualitätssicherung Die Software-Qualitätssicherung unterscheidet: Die konstruktive Software-Qualitätssicherung verfolgt das Ziel, Software-Fehler zu meiden.
Hier scheint häufig noch die Meinung zu bestehen, dass gute Softwarequalität lediglich durch den Einsatz geeigneter Tools erreicht werden kann. Die Prüfprogramme können jedoch ohne individuelle Anpassungen nur in den seltensten Fällen kundenspezifische Anforderungen und Bedürfnisse vollständig abbilden. Software-Qualitätssicherung bei Medizinprodukten. Der Pluspunkt von SAP-Software ist ein hoher Standardisierungsgrad mit vielfältigen Konfigurationsmöglichkeiten. Zudem können Softwareerweiterungen für noch nicht berücksichtigte Funktionalitäten mittels verschiedener Werkzeuge und technologischer Alternativen durchgeführt werden. Diese wurden im Verlauf der SAP Erfolgsstory immer ausgefeilter und bieten unterschiedliche Vor- und Nachteile in der Umsetzung. Die Abdeckung der Funktionalität wurde daher nicht überraschend mit hoher Zufriedenheit (3 – 5 von 5 Sternen) bei allen Teilnehmern bewertet, welche durchweg SAP-Software in ihrem Unternehmen einsetzen. Ebenso überwog die Zufriedenheit mit den von SAP bereitgestellten Funktionen mit Bewertungen von 3 – 4 von 5 Sternen.
Software & IEC 62304 Donnerstag, 11. Juni 2020 | Urs Mueller Code Coverage: Vollständigkeit von Software-Tests bestimmen Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung. Beitrag lesen Health IT & Medizintechnik Dienstag, 12. Februar 2019 Dr. Sebastian Grömminger Parametrisierung von Software Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung. Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können. Software qualität iso 2010 qui me suit. Regulatory Affairs Montag, 11. Dezember 2017 Prof. Dr. Christian Johner MDR Software-Hersteller aufgepasst! Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller.
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