Wir sind einer der größten und modernsten Fachdienstleister für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Reinigung, Desinfektion, Pflege, Funktionskontrolle, Verpackung und Sterilisation Ihrer Instrumente sind unsere Kernkompetenz. Auf Wunsch übernehmen wir auch das Reparaturmanagement und ersetzen fehlendes oder defektes Instrumentarium. Dass wir als Unternehmen mit einer professionellen Logistikabteilung auch alle Prozesse von der Abholung bis zur Rücklieferung aus einer Hand abwickeln, spricht für den hohen Qualitätsanspruch der ProServ Instruments. Unsere geschulten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Verbindung mit modernster technischer Ausstattung sorgen für eine Aufbereitung auf höchstem Niveau. Externe aufbereitung medizinprodukte welche herausforderungen erwarten. Die Einhaltung von Normen, Empfehlungen und Gesetzen ist dabei für uns eine Selbstverständlichkeit. Geht es Ihnen um die Aufbereitung Ihrer Instrumente? Dann sind wir Ihre erste Adresse. Wir entlasten Sie von den Herausforderungen der Instrumentenaufbereitung, damit Sie sich auf Ihre Kompetenzen in der Medizin konzentrieren können.
Für diesen Zweck ist die Checkliste als aktives PDF publiziert. Ankündigung: Swissmedic inspiziert ab 2019 schwerpunktmässig die Aufbereitung von thermolabilen (flexiblen) Endoskopen in Spitälern. Bei den zuletzt durch Swissmedic durchgeführten Spitalinspektionen zum Thema Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen wurde festgestellt, dass diese gewissen Mängel aufweist. Folgende Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit als Hilfsmittel, um zu überprüfen, dass die Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen korrekt durchgeführt wird. Externe aufbereitung medizinprodukte in einem kmu. Sie kann auch von den Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. Hinweise zur Durchführung der Validierung der Aufbereitungsverfahren Die Aufbereitung besteht aus verschiedenen Verfahrensschritten, deren Wirksamkeit (Reinheit, Keimfreiheit, Sterilität) nicht durch Inprozesskontrollen und Prüfung des Produktes vollständig bestätigt werden kann. Aus diesem Grund ist ein dokumentierter Nachweis der beständigen und reproduzierbaren Wirksamkeit der Prozesse nötig, welche mittels Validierung der kritischen Verfahrensschritte etabliert wird.
In Deutschland wird die Aufbereitung, nicht zuletzt aus Kostengründen, auch bislang schon als zulässig angesehen. Die Grundzüge der Aufbereitung von Einmalprodukten ist künftig in Art. 17 MDR geregelt. Diese muss, damit sie überhaupt zulässig ist, im jeweiligen Mitgliedstaat der EU gestattet sein. Wenn sie gestattet ist, gilt grundsätzlich der Aufbereiter des Einmalprodukts als Hersteller im Sinne der MDR (Art. 2 MDR). Dieser muss nunmehr alle regulatorischen Anforderungen nach der MDR eigenverantwortlich erfüllen. Mit erleichterten Anforderungen ist indes die Aufbereitung von Einmalprodukten in Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser, Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen) möglich, wenn die Produkte dort auch weiterverwendet werden. Dies setzt voraus, dass der betreffende Mitgliedstaat beschlossen hat, dass in diesem Fall nicht alle Herstellerverpflichtungen anwendbar sind (Art. Wiederaufbereitung von Medizinprodukten - Beauftragte für Medizinproduktesicherheit. 3 MDR). Für Deutschland ist geplant, die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen durch neue Regelungen in § 8 Abs. 4 und 5 MPBetreibV-E (Referentenentwurf, abrufbar unter: Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746) ausdrücklich und unter erleichterten Bedingungen zuzulassen.
Die EU-Kommission hat am 19. 08. 2020 die DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1207 erlassen, mit der die Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen und durch externe Aufbereiter festgelegt werden. Damit werden die Anforderungen gemäß Art. 17 Abs. 3 und 5 Verordnung (EU) 2017/745 ("MDR") umgesetzt. Die Durchführungsverordnung (abrufbar unter: Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207) tritt am 09. 09. Aufbereitung von Medizinprodukten für oder durch andere | Praxismanagement. 2020 in Kraft. Sie gilt ab dem 26. 05. 2021, also mit dem Geltungsbeginn der MDR. Hintergrund Einmalprodukte sind solche Medizinprodukte, die vom Hersteller nur zur Anwendung an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme bestimmt sind. Die Zulässigkeit der Aufbereitung solcher Einmalprodukte innerhalb von Gesundheitseinrichtungen ist in der EU umstritten. Dabei geht es auch um die Frage, ob die einmalige Verwendung Teil der Zweckbestimmung des Herstellers ist und damit die trotzdem durchgeführte Aufbereitung (insb. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) und Wiederverwendung ein für den Anwender bzw. Betreiber des Medizinprodukts grundsätzlich unzulässiger Off-Label-Use ist.
Die GS nach Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 regeln insbesondere folgenden Anforderungen: • Im Rahmen des Risikomanagements müssen Mindestanforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung eingehalten werden (Art. 4). • Die Gesundheitseinrichtung muss im Rahmen des Risikomanagements jeweils dokumentiert bewerten, ob das Einmalprodukt überhaupt zur Aufbereitung geeignet ist (Art. 5). • Die Aufbereitungszyklen und die Höchstzahl der Aufbereitungszyklen müssen vorab festgelegt werden (Art. 7 und 8). • Es muss eine Technische Dokumentation über die Aufbereitungstätigkeit erstellt und 10 Jahre nach der letzten Wiederverwendung eines Einmalprodukts aufbewahrt werden (Art. 9 MDR). • Die Anforderungen an die Verfahren und Schritte der jeweiligen Aufbereitungszyklen einschließlich der Kennzeichnung sind im Einzelnen zu beachten (Art. 10-20). • Gesundheitseinrichtungen müssen alle schwerwiegenden Vorkommnisse mit aufbereiteten Einmalprodukten melden (Art. Aufbereitung von Einmalprodukten – Gemeinsame Spezifikationen für Gesundheitseinrichtungen und externe Aufbereiter festgelegt - Die Produktkanzlei. 23). • Es muss ein spezifisches Rückverfolgungssystem für die aufbereiteten Einmalprodukte eingerichtet werden (Art.
Die Transporte von wiederverwendbaren verunreinigten und/oder aufbereiteten Medizinprodukten (MP) zwischen verschiedenen Spitaleinrichtungen sowie zwischen einer beauftragten externen Aufbereitungseinheit und ihren verschiedenen Kundeneinrichtungen, haben einen potentiell kritischen Einfluss auf die Patienten- und Anwendersicherheit. Deshalb sind neue gesamtschweizerische Leitlinien erforderlich. Das Ziel dieses Dokuments besteht darin, den Einrichtungen, die wiederverwendbare MP aufbereiten, jene wesentlichen Informationen bereitzustellen, die sie für einen sicheren Transport gemäss dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik benötigen. Dieses Dokument ist eine mitgeltendere Leitlinie zur "Schweizerischen Guten Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen". Die spezifischen Anforderungen an Dienstleister, die für Dritte aufbereiten, sind in Art. 72 Abs. Externe aufbereitung medizinprodukte und. 4 MepV ausgeführt. Neben Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an die Aufbereitung nach Stand von Wissenschaft und Technik, muss der Erbringer von Aufbereitungsdienstleistungen an Dritte im Wesentlichen über ein geeignetes, in einem akkreditierten Zertifizierungsprogramm nach national oder international anerkannten Normen (i. SN EN ISO 13485) zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.
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