Rundum-Service bis zum erfolgreichen Abschluss Die Anforderungen an die Durchführung von Nicht interventionellen Studien (NIS), Post Authorisation Safety Studies (NIS-PASS) und Post Marketing Observational Studies (PMOS) sind in den letzten Jahren aufgrund von rechtlichen Novellierungen stark gestiegen. Die Qualität der Planung und Durchführung einer NIS / NIS-PASS / PMOS ist entscheidend für die Aussagekraft der Ergebnisse. Anwendungsbeobachtung - AWB - CRO Dr. Tanja Kottmann. Nur mit höchsten Qualitätsstandards lassen sich optimale Ergebnisse erzielen. Sie erhalten eine Rundumbetreuung von der Konzepterstellung, Behördeneinreichung, über Layout, Druck, Verteilung der Studienunterlagen bis hin zu Honorarabrechnung und Publikation.
Wir unterstützen Sie und Ihr Unternehmen bei der Durchführung von Nichtinterventionellen Studien in sämtlichen biometrischen Aspekten. Laut AMG §23 handelt es sich bei Nichtinterventionellen Prüfungen um Untersuchungen, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan wie in einer Klinischen Prüfung, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Somit können Informationen aus der Routinebehandlung gewonnen werden, die eine höhere externe Validität sowie weniger Verzerrung durch Selektion der untersuchten Patienten aufweisen. Nicht interventionelle studie medizinprodukt en. Nichtinterventionelle Prüfungen ermöglichen zudem größere Patientenzahlen erweiterte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit (insbesondere bei seltenen Nebenwirkungen) Langzeitinformationen Erkenntnis über Verordnungsverhalten, Beachten der Fachinformationen, Compliance durch Ärzte und Patienten Nichtinterventionelle Studien können u. a. Anwendungsbeobachtungen, Registerstudien und epidemiologische Studien sein.
Gegenüber der klinischen Prüfung kann eine AWB ein größeres Patientenkollektiv über einen längeren Anwendungszeitraum beobachten. Auf diese Weise ist es gegebenenfalls möglich, Arzneimittelnebenwirkungen zu entdecken, die verhältnismäßig selten oder erst über einen längeren Anwendungszeitraum auftreten. Darüber hinaus kann sie zur Identifizierung unbekannter seltener Sicherheitsprobleme und Erkennen von Risiken in bestimmten Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Patienten verschiedenen Alters bzw. Geschlechts) führen. Nicht-Interventionelle Studien (NIS) - BASG. Neben der vom pharmazeutischen Unternehmen initiierten AWB kann die zuständige Bundesoberbehörde diesem auch gemäß § 28 Abs. 3a AMG per Auflage die Durchführung einer AWB anordnen und die Vorlage des Untersuchungsergebnisses aufgeben. [1] Durchführung und Häufigkeit von AWB [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Für eine AWB tragen die beteiligte Ärzte ihre Beobachtungen in einen Fragebogen ein oder kreuzen entsprechende Felder an. Entsprechende Labordaten werden gegebenenfalls beigefügt.
(4) Finden Sie einen motivierten Studienarzt, der z. B. Interesse an einer wissenschaftlichen Publikation hat. So unterstützen Sie ggf. auch gleich Ihr Marketing. (5) Diskutieren Sie im Vorfeld mit Ihren ärztlichen Kontakten, wie die klinische Praxis für Ihr spezielles Medizinprodukt aussieht, damit Sie entsprechend den Beobachtungsplan verfassen können. (6) Definieren Sie Ihre Ziele der Studie und verfassen Sie einen Beobachtungsplan, um etwaige Beobachtungen systematisch durchzuführen und damit Ihnen keine wichtigen Informationen entgehen. (7) Diskutieren Sie im Vorfeld die Akzeptanz eines zusätzlichen Verfahrens (z. Sehtest, Fragebogen, Gehtest usw. Nicht interventionelle studie medizinprodukt der. ) in Bezug auf Risiken und Belastungen für die Patienten, um diese entsprechend zu begründen. In der Regel sind Fragebögen zumutbare zusätzliche Verfahren. (8) ACHTUNG: Das sind keine Beobachtungsstudien: Die Nutzung eines Medizinprodukts über seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch hinaus darf nicht in einer Beobachtungsstudie stattfinden! In diesem Fall muss eine klinische Prüfung stattfinden -> siehe MDR Artikel 74(2): "Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 62 bis 81 (aka Anforderungen an "richtige" Klinische Prüfungen). "
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