Ist Ihnen langweilig? Dann haben wir was schönes für Sie: Die bereits in Kraft getretene EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) wird in knapp einem Jahr auch für die deutschen zahntechnischen Labore verpflichtend. Die kurzen Übergangsfristen bis zum Geltungsbeginn am 26. Es geht uns alle etwas an!. Mai 2020 stellen dabei alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Mit der nun veröffentlichten Broschüre informiert der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) alle zahntechnischen Betriebe darüber, was sich gemäß der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung bei den bisherigen Pflichten für Dentallabore geändert hat und ob neue Anforderungen hinzugekommen sind. Die Broschüre gibt dabei einen aktuellen Überblick nicht nur über die rechtliche Grundlage und die branchenspezifisch relevanten Änderungen, sondern zeigt die daraus folgenden Auswirkungen und Änderungen für die zahntechnischen Betriebe auf. Die daraus resultierenden Umsetzungshilfen in Form zahlreicher praktischer Tipps und Musterformularen machen die Broschüre zu einem idealen Begleiter bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR.
Sonderanfertigung oder Serienfertigung? Die eigentliche Frage bleibt also auch nach MDR gleich und bezieht sich auf die Serienfertigung. Werden z. B. Europäische Medizinprodukte-Verordnung gilt für jedes Labor | Quintessenz Verlags-GmbH. kommerziell erhältliche und selbst als Medizinprodukte zugelassene Glaskeramik-Blöcke für die CAD/CAM-Technik verwendet, um in einem immer gleichen Verfahren Keramikrestaurationen nur in unterschiedlichen Ausführungen herzustellen, dann stellt dieses Verfahren keine spezifische Vorgehensweise mehr da, sondern entspricht einer industriellen Fertigung. Durch den Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLA) Anhang I MDR ergibt sich die Notwendigkeit, eigene Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme zu etablieren und zu aktualisieren, da diese nun explizit in den GruSuLA verankert sind. In Abhängigkeit von der Frage nach der Serienfertigung ist eine pauschale Aussage, dass ein Dentallabor nur Sonderanfertigungen herstellt, nicht möglich und ist von Fall zu Fall zu entscheiden. Auch ist festzulegen, wie und in welchem Ausmaß die Systeme zu etablieren sind (Tabelle).
Notwendig ist also ein System, das auch die Nachbeobachtung umfasst, das heißt ein Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für die Erfassung von Vorkommnissen sowie zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen. Die MDR-Anforderungen beinhalten auch eine potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für den Hersteller. Wie für das gewerbliche Labor auch, führt damit die MDR insbesondere für den Zahnarzt mit Praxislabor zu deutlich mehr Pflichten an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement.
2, Nr. 3 MDR) hergestellt werden. Patientenschutz oberstes Gebot Das Medizinprodukterecht dient dem Patientenschutz. Die Verordnung macht daher keinen Unterschied darin, wie und wo ein zahnmedizinisch angewendetes Medizinprodukt hergestellt und/oder angewendet wird. Damit ist die Frage, ob auch Zahnarzt- und kieferorthopädische Praxen den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen, ohne Zweifel mit "Ja" zu beantworten. Für das gewerbliche Labor, aber auch für den einzelnen Zahnarzt sind mit der MDR deutlich höhere Anforderungen an ein spezifisches Qualitäts- und Risikomanagement und die interne Dokumentation als bisher verbunden, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Notwendig ist also ein System, das auch die Nachbeobachtung umfasst, das heißt ein Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für die Erfassung von Vorkommnissen sowie zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen. Die MDR-Anforderungen beinhalten auch eine potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für den Hersteller.
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Der Automobilzulieferer alu-druckguss aus dem brandenburgischen Brieselang bei Berlin kann jetzt den erfolgreichen Abschluss seines Planinsolvenzverfahrens vermelden. Gleichzeitig gelang es, das Produktionsniveau vor den wirtschaftlichen Schwierigkeiten infolge der Wirtschafts- und Finanzkrise wieder zu erreichen. (firmenpresse) - Pressemitteilung "Unsere Auftragsbücher sind voll" Brandenburgischer Automobilzulieferer alu-druckguss gibt mit Ende der Insolvenzphase eine Umsatzsteigerung um 50 Prozent auf 35 Millionen Euro bekannt Mit überraschenden Betriebsergebnissen und guten Zukunftschancen gibt der Automobilzulieferer alu-druckguss GmbH & Co. Brandenburg KG aus Brieselang bei Berlin das offizielle Ende seiner zehnmonatigen Planinsolvenzphase bekannt. Alu-druckguss: Insolvenzverfahren eröffnet – BBL Brockdorff | Rechtsanwälte | Insolvenz- und Zwangsverwalter GbR. "Wir konnten trotz der Krise die Zahl der Arbeitsplätze am Standort um 30 ausbauen und haben unser Umsatzvolumen nach der Wirtschaftskrise von 23, 6 Millionen auf 35 Millionen Euro gesteigert. Das ist eine Umatzsteigerung von fast 50 Prozent.
So wurde die Entwicklungsabteilung vergrößert und der Vertrieb in die eigene Verantwortung überführt. Gleichzeitig trennte sich das Unternehmen von unrentablen Aufträgen. Das Berliner Werk wurde aufgegeben. Alu druckguss brieselang geschäftsführer martin kind. Durch den erfolgreichen Verlauf der im September 2010 eröffneten Insolvenz in Eigenverwaltung (Planinsolvenz) gelang es die Verbindlichkeiten des Unternehmens von 26, 2 auf 6, 7 Millionen Euro zu reduzieren.
Stabilisierung des Geschäftsbetriebs Die vorläufige Insolvenzverwalterin verschafft sich derzeit mit ihrem Team einen Überblick über das Unternehmen. Trotz der Insolvenz läuft der Geschäftsbetrieb vollumfänglich und uneingeschränkt weiter. Sanierungsexpertin Dr. Susanne Berner will das Unternehmen stabilisieren und fortführen. Einer ihrer ersten Wege führt zu den Mitarbeitern. Auf einer Belegschaftsversammlung hat sie die rund 270 Mitarbeiter über die Insolvenz sowie über die weiteren Schritte informiert. Damit es bei der Bezahlung der Beschäftigten einen nahtlosen Übergang gibt, kümmert sich Dr. Berner nun umgehend um die Vorfinanzierung des Insolvenzgeldes. Einen entsprechenden Antrag hat die vorläufige Insolvenzverwalterin bei der Agentur für Arbeit in Potsdam gestellt. Die Löhne und Gehälter sind durch das Insolvenzgeld über die Dauer von drei Monaten gesichert. Alu-druckguss GmbH & Co. Brandenburg KG in Brieselang. Vertrauen und Investorensuche Um das bisherige Vertrauen der Kunden und Lieferanten auch in dieser schwierigen Situation weiter zu festigen, führt Dr. Berner nun intensive Gespräche mit wichtigen Geschäftskunden.
Der Bürgermeister nach tel. Vereinbarung unter 033232/3380 Fachbereiche nur nach telef. Vereinbarung