Eine ungeplante Bestätigung unserer guten Arbeit ergab sich im Jahr 2021, als die Anlage mit nur wenigen Modifikationen in kurzer Zeit die Produktion von BioNtechs Impfstoff Comirnaty® aufgenommen hat. PROJEKT Neue aseptische Abfüllung für Formulierung und Abfüllung STANDORT Reinbek, Deutschland KUNDE Allergopharma GmbH & Co. KG DAUER 2012-2016 TIC Vertraulich
Risikofreier Fernsupport – Die "one-way" Cloud-Verbindung ermöglicht Ihnen den sicheren und sofortigen Zugriff auf die Aufzeichnungen des Anlagenzustands und die Fernwartung. Live-Snapshots Ihres Geräts werden an den Rommelag Service übertragen, was eine fundierte Diagnose und schnelle Problemlösung jederzeit ermöglicht. Zellwag Pharmtech AG - Zellwag Pharmtech AG. Interaktive Wartung – Nutzen Sie detaillierte Informationen zur Laufzeit, um bevorstehende Wartungen präzise vorherzusagen und unnötige Ausfallzeiten zu vermeiden. Verbinden Sie sich mit unserem virtuellen Katalog, um technische Informationen zu erhalten sowie Ersatzteile zu finden, die mit Ihrer Anlage kompatibel sind.
Der Produktionsprozess ist hoch automatisiert und im Bereich von Klasse A vollständig frei von Mitarbeitern. Um aseptische Prozesse zu sichern und Sterilqualität zu erzielen, setzt Vetter zudem im Bereich der Abfüllung (Klasse A) das Restricted Access Barrier System (RABS) ein, das auch in allen anderen Produktionsstätten von Vetter zum Einsatz kommt: Das von Vetter bereits seit 1996 eingesetzte RABS verbindet die Funktionalität eines Isolators und die Flexibilität eines klassischen Reinraumes: Laminare Luftströme (LF) und ein Trennwandsystem erzeugen dabei in den Reinräumen Barrieren zwischen Personal und Maschinen. Alle Geräte, die in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, sind sterilisiert. Sämtliche Arbeiten an den Maschinen werden mit sterilen Handschuhen vorgenommen. Aseptische abfüllung pharmacy. Mensch, Maschine und Umgebung werden also klar getrennt. Räume, die das potentielle Risiko einer Cross-Kontamination aufweisen, sind durch Schleusen getrennt. Schleusen gewährleisten auch die lüftungstechnische Trennung von Räumen verschiedener Reinheitsklassen sowie einbahnigen Personal- und Materialfluss (gilt für Dispensations-, Ansatz- und Abfüllräume).
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. In der Medizintechnik ist die STK eine Maßnahme zur Feststellung der Sicherheit eines aktiven, nichtimplantierbaren Medizinproduktes. Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte. Die Durchführung einer STK wird überwiegend von einem staatlich geprüften Medizintechniker, oft auch durch speziell geschulte Elektriker oder Elektroniker vollzogen. Die spezielle Qualifikation wird notwendig aufgrund der hohen Haftungsrisiken des Prüfers und die während der Prüfung notwendige Beurteilung von technischen Risiken unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Prüfvorgaben. Sicherheitstechnische kontrolle österreich. Allgemein [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bildet die Rechtsgrundlage für die Sicherheitstechnische Kontrolle, welche durch § 11 MPBetreibV näher beschrieben wird.
Prüfung Ausführung sicherheitstechnischer Kontrollen von Medizin-, Elektro-, Labor- und Haushaltsgeräten Durchführung erst- und wiederkehrender Prüfungen von medizintechnischen und elektrotechnischen Anlagen Sicherheitstechnische Prüfung von Sicherheitsbeleuchtungen, Blitzschutzanlagen und Notstromaggregaten Mittels Thermografie zur Feststellung des thermischen Zustandes einer elektrischen Anlage zur Brandvermeidung Die Durchführung der Kontrollen und Prüfungen erfolgt auf Basis gesetzlicher Vorgaben (ETG, ETV, MPG, MPBV, AM-VO etc. ).
Die Risikobewertung umfasst die Ermittlung der Eintrittswahrscheinlichkeit sowie der möglichen Schadenshöhe und folgt dabei einem strukturierten Ansatz, um das Risiko einzuordnen. Durch die Bewertung zeigen sich die Faktoren, die das Risiko positiv oder negativ beeinflussen. Je höher die Wahrscheinlichkeit und die mögliche Schadenshöhe ist, umso stärker ist das Projekt gefährdet und muss radikal umgestaltet werden. Die Evaluierung erfolgt mit geeichten Konzepten und Tools wie FMEA und Fehlerbauanalysen. Sicherheitstechnische Messungen Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser. Wir führen für Sie jegliche Arten von mechatronischen Messungen mit zertifizierten Messgeräten durch und protokollieren diese. Erdungsmessungen z. B. bei Beschneiungsanlagen, Baustromverteiler… Leistungsmessungen Schleifenimpedanzmessungen im Installationsbereich FI Messungen (Auslösezeit, Auslösestrom…) Messungen an ortveränderlichen elektrischen Betriebsmitteln lt. Medizinproduktebetreiber - BASG. ÖVE E8001, ESV 2012 Isolationsmessungen Luxmessungen Ableitstrommessungen Schallmessungen Schadstoffmessungen Volumenstrommessungen Gutachten & Berichte Von staatlich beeideten Sachverständigen Unsere erfahrenen Sachverständigen analysieren und inspizieren ihre Maschinen und Anlagen.