20. 11. 2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei Arthritis, Psoriasis 19. 01. Candesartan: Nebenwirkungen. 2016 EU-Zulassung bei Arthritis, Psoriasis Erfahrungen, Erfahrungsberichte EMA-Zulassungsempfehlung und Zulassung bei Arthritis, Psoriasis 20. 2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Benepali 50 mg Injektionslösung (aktive Substanz ist Etanercept) der Firma Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis. Benepali ist ein biologisches Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Enbrel (Etanercept) ähnlich ist. Studien haben gezeigt, dass das Medikament ein vergleichbares Qualität-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Enbrel besitzt. Benepali soll bei Zulassung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (Morbus Bechterew und Nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis) und Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können.
Durch Blockierung von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten. Welchen Nutzen hat Benepali in den Studien gezeigt? Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel. Benepali nebenwirkungen erfahrungen mit. Auch in einer Hauptstudie, an der 596 Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24-wöchiger Behandlung mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: {i>American College of Rheumatology
Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Benepali zu injizieren ist. Was sind mögliche Nebenwirkungen? Wie soll es aufbewahrt werden? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Benepali Erfahrungen, Erfahrungsberichte • Arznei-News. Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Inhaltsverzeichnis Was ist es? Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet: mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Benepali wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, entweder in Kombination mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) angewendet oder allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Die Analyse des primären Endpunkts ergab, dass Benepali gleichwertige Wirksamkeit wie Enbrel erreichte: ACR20-Ansprechrate in Woche 24 von 78, 1% im Vergleich zu 80, 3% im Enbrel-Arm gezeigt. Die weitere Analyse nach 52 Wochen bestätigt eine vergleichbare Wirksamkeit: ACR20-Ansprechen von 80, 8% im Benepali-Arm versus 81, 5% im Enbrel-Arm. Das Sicherheitsprofil beider Arzneistoffe war während der gesamten Studiendauer vergleichbar. © – Quelle: EMA, Nov. 2015; Biogen, Jan. 2016 Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament. Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.
Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg verabreicht werden. Nach entsprechender Schulung kann sich der Patient selbst oder eine Betreuungsperson die Injektion setzen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, da es keine niedrig dosierten Formulierungen von Benepali gibt. Wie wirkt es? Der Wirkstoff in Benepali, Etanercept, ist ein Protein, das speziell zur Blockierung der Aktivität eines körpereigenen Proteins namens Tumornekrosefaktor (TNF) entwickelt wurde. Dieses Protein ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Benepali behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch Blockierung von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten. Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt? Eine Studie diente dem Nachweis, dass Benepali vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper produziert wie Enbrel. Auch in einer Hauptstudie, an der 596 Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen.
Etanercept ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Biosimilars und bindet als dimeres Fusionsprotein den Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a). Als Arzneimittel wird Etanercept zur Eindämmung von Entzündungsreaktionen bei rheumatischen Erkrankungen eingesetzt. Anwendung Etanercept wird durch seine immunsuppressiven und entzündungshemmenden Eigenschaften in der Therapie von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und Psoriasis eingesetzt. Wirkmechanismus Etanercept ist ein Inhibitor von TNF-α. Durch seine Struktur gibt sich der Wirkstoff als TNF-α-Rezeptor aus und fängt dieses somit ab. TNF-α ist ein Zytokin, das von Lymphozyten und Makrophagen gebildet wird und sowohl Entzündungen (Inflammationen) initiieren als auch verstärken kann. Wird TNF-α durch Etanercept abgefangen, werden entzündliche Reaktionen des Körpers reduziert. Der Wirkstoff wird deshalb vor allem bei Autoimmunerkrankungen angewendet. Pharmakokinetik Die Pharmakokinetik von Etanercept ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vergleichbar mit der bei gesunden Individuen und Patienten mit ankylosierenden Spondylitis, kongestiver Herzinsuffizienz und Psoriasis.