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15278 m² # Lagebeschreibung Industriegebiet Anbieter-Objekt-ID: 214851
Im Auftrag eines stetig wachsenden Unternehmens der Pharmabranche aus der Region Mitteldeutschland suchen wir eine(n) Leiter der Herstellung m/w/d Vaccines (Humanimpfstoffe) zur Festanstellung bei unserem Kunden. Aufgaben: - Verantwortung für die Produktions- und Arbeitsabläufe in der Wirkstoff- und Impfstoffproduktion - Leiter der Herstellung nach AMG für Humanimpfstoffe - Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gem. AMG und § 12 und § 13 AMWHV - Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung und Umsetzung produktionsrelevanter Qualitätssicherungsprozesse - Sicherstellung einer wirtschaftlich optimalen und termintreuen Produktion von Wirkstoffen für Impfstoffe - operative und disziplinarische Führung der Mitarbeiter des Produktionsbereichs - Anleitung der zugeteilten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Struktureinheit bei der Erfüllung der Routine- und ggf.
Leiter-der-herstellung-amg-amwhv- Freiberufler, Freelancer und - Selbstständige ist eine neutrale Akquiseplattform für Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Freelancer und Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Projektanbieter aus allen Branchen. Für den gesamten deutschsprachigen Raum werden hier Projektangebote veröffentlicht und Freelancer gesucht. bietet Ihnen Zugriff auf eine umfassende Projekt- und Freelancer-Datenbank. Erste Kontaktaufnahmen zwischen Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Freiberuflern und Projektanbietern sind ebenso über möglich wie Bewerbungen auf ausgeschriebene Projekte. Erfolgreich selbständig mit In der Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Projektbörse von werden wöchentlich ca. 1. Leiter der herstellung amg black series. 500 neue Projekte veröffentlicht. Seit 2007 unterstützt Freelancer, Freiberufler, Selbstständige sowie Unternehmen bei der Suche nach Projekten oder dem geeigneten freiberuflichen Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Spezialisten. Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Projekte für Freelancer Vorteil einer Tätigkeit als Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Freiberufler, Freelancer bzw. freier Mitarbeiter ist es, immer wieder neu an innovativen Projekten mitzuwirken.
(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat Personen festzulegen, die für die Herstellung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und für die Qualitätskontrolle verantwortlich sind.
B. Durchführung klinischer Prüfungen beim Menschen) Anerkennung als Pharmaberater nach § 75 Abs. 3 AMG Durchführung von Maßnahmen, die im Rahmen der Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind Risikomanagement bei Arzneimittelzwischenfällen (z. Leiter der herstellung amg.com. Qualitätsmängel, Fälschungen, Missbrauch) Darüber hinaus ist das LAGeSo die zuständige Behörde für die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln, des Transfusionsschutzgesetzes und des Heilmittelwerbegesetzes. Rechtsgrundlagen für die Tätigkeiten der Arbeitsgruppe Arzneimittelwesen sind insbesondere: Arzneimittelgesetz ( AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), internationale Richtlinien zur guten Herstellungspraxis (EU- GMP -Leitfaden), Heilmittelwerbegesetz ( HWG), Transfusionsschutzgesetz ( TFG), Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Folgende Merkblätter stehen zu Ihrer Information bereit:
Der Aufbau eines professionellen Profils ist für jeden Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Freelancer leicht zu realisieren auf Für Firmen heißt es im Umkehrschluss, dass es qualifizierte Freiberufler gibt, die bereits in anderen Firmen Erfahrungen in Projekten gesammelt haben und diese lohnend in das eigene Projekt einbringen.
(1) Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Maßgabe von § 19 des Arzneimittelgesetzes schriftlich oder elektronisch festzulegen. Die Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle sind ebenfalls schriftlich oder elektronisch festzulegen. Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere 1. Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden, 2. Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird, 3. Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Freelancer. Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung, 4. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und 5. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist. Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören insbesondere 1. Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten, 2.
Ordnungswidrigkeit Die Möglichkeiten der Ordnungsbehörden z. B. im Rahmen der Inspektion Ab- bzw. Versicherungsmöglichkeiten Beispiele aus der Rechtsprechung Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung Führung und Schulung des Personals Schnittstellen zu anderen Betrieben (z. Verpackung) Verantwortung für GMP Schnittstellen zur QS und QP Digitalisierung im Pharmabetrieb Von Data Governance zu Pharma 4. § 12 AMWHV - Einzelnorm. 0 Welche Vorteile bringt die Digitalisierung in der Produktion? Was bedeutet dies für die Leitung der Herstellung? Data Integrity in der Produktion Warum der ganze Hype? Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten Sicherstellung der Datenintegrität Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme Gesetzliche Bestimmungen Klärung von Begrifflichkeiten Risikomanagement Interne und externe Verantwortlichkeiten Verträge mit Spediteuren/Lageristen Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen Prozessvalidierung – quo vadis?