-Klinik für Chirurgie, AKH Wien; Master of Public Health; Koordinatorin Forum Study Nurses & Coordinators; stv. Leiterin des Universitätslehrgangs "Klinischer Studienassis-tentIn" an der MUW; Executive Manager for Clinical Research at Comprehensive Cancer Center. Sop für klinische studies foundation. Dr. Wolfgang Schimetta Referent zahlreicher Aus- und Fortbildungen (Klinischer Prüfarzt/Klinische Prüfärztin; Studienadminist-ratorInnen, Study Nurses) sowie von Universitätslehrgängen (Clinical Research; Klinische/r Studien-assistentIn); Planung, Management, Qualitätssicherung und Auswertung zahlreicher medizinischer Forschungsprojekte.
Glossar - S: SOP - Standard Operating Procedure SOP - Standard Operating Procedure SOP `s (Standard Operating Procedures) sind laut ICH - GCP Arbeitsanweisungen zur Sicherstellung einheitlicher Arbeitsabläufe in einer CRO (Clinical Research Organisation) oder bei dem Sponsor einer klinischen Studie. Laut GCP ist der Sponsor für die Implementierung und Aufrechterhaltung einer Qualitätssicherung mit schriftlichen SOP `s verantwortlich. Auftragsforschungsinstitute haben in der Regel eigene SOP `s, so dass die klinische Studie entweder nach Vorgaben des Sponsors oder der beauftragten CRO durchgeführt werden kann. SOP `s betreffen alle Arbeitsschritte in einer klinischen Studie. Ihre Aufgabe bestehen in der Sicherstellung der Umsetzung des Beobachtungsplans bzw. Sop für klinische studies centre. Prüfplans und in der regelkonformen Durchführung aller Abläufe unter Beachtung von GCP, des AMP und MPG und aller zutreffenden Gesetze und Richtlinien. SOP `s gelten als wesentliches Qualitätsmerkmal bei der Studiendurchführung, da sie Transparenz über die angewandten Arbeitsweisen schaffen und innerhalb eines Betriebes das Vorgehen bei der Auftragserfüllung und ein einheitliches Arbeiten erleichtern.
Wir definieren rechtssichere Abläufe Um den hohen Qualitätsanspruch an klinische Studien permanent zu sichern und Fehler zu vermeiden, muss das medizinische Personal die notwendigen Arbeitsschritte kennen und immer gleich ausführen. Das gilt für einfache Tätigkeiten wie die Aufbewahrung von Studienunterlagen ebenso wie für umfangreiche Vorgänge. Etwa die Vorauswahl von klinischen Studien oder die Vorbereitung von Audit Visits. Ein Weg dorthin sind Standard Operating Procedure (SOP) – also standardisierte Vorgehensweisen für alle Arbeitsschritte. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir SOPs, die individuell auf die Anforderungen Ihrer klinischen Studien und Praxisabläufe abgestimmt sind. Netzwerk - KKS Netzwerk Koordinierungszentrum für Klinische Studien. Hierbei stellen wir sicher, dass die Abläufe in ihrer Praxis oder Klinik rechtssicher und effizienter gestalten werden können. Damit kommen Sie der Zertifizierung als Prüfzentrum einen Schritt näher.