auch 2, 3 mm Kriechstrecke für 1 MOOP ansetzen. 6. Review durch Experten / Kollegen Bevor das Diagramm an eine Zulassungsstelle geschickt wird, sollten erfahrene Kollegen ein Review durchführen. Es gibt selten ein Review, bei dem nichts entdeckt wird. Abschließende Tipps Es hat sich bewährt, folgende Punkte zu beachten: Das Isolationskonzept sollte früh im Projekt von der Zulassungsstelle geprüft werden. Es ist praktisch die Diagramme mit einem Tool zu erstellen. Gut geeignet dazu sind Schaltplan-Editoren, wir nutzen z. Altium Designer. Kriechstrecken müssen bei Medizingeräten, die unter die 60601-1 fallen, auch auf Innenlagen von Leiterplatten eingehalten werden. Umgehen kann man diese bei Durchführung einer Temperaturwechselprüfung nach 8. 9. 4 der 60601-1, was aber einen beträchtlichen Aufwand bedeutet. Typ-bf | Stromversorgung Glossar | Stromversorgung Wissen | Neumüller Elektronik - Distributor für elektronische Bauelemente. Alle relevanten Normen, vor allem die Besonderen Festlegungen 60601-2-xx sollten auf Hinweise zum Isolationsdiagramm durchsucht werden. Hier gibt es oft noch Forderungen, z. dass ein Anwendungsteil defibrillationsgeschützt sein muss.
Damit lässt sich eine zusätzliche Isolationsstrecke (Bild 3) einbringen und damit die Kapazität zwischen dem Eingang und dem Anwendungsteil reduzieren. Bild 3: Ein möglicher Weg die Koppelkapazität und damit den Patientenableitstrom zu reduzieren, besteht darin einen DC/DC-Wandler hinzuzufügen. Anwendungsteil typ bf 7. XP Power Der dominierende Pfad für den Strom in dem entwickelten System läuft nun durch C4 und C5, also die Koppelkapazitäten der beiden Übertrager. Der Patientenableitstrom lässt sich berechnen: I leakage = 2π x f x C4 plus C5 in Reihe x V mains wie im Kondensator-Ersatzschaltbild der Schaltung (Bild 4); der Strom ist deutlich reduziert. XP Power hat in einem Kundensystem durch das Integrieren eines zusätzlichen DC/DC-Wandlers den Patientenableitstrom von 11 µA auf 6 µA reduziert. Obwohl dies eine einfache Lösung zur Kapazitätsreduktion ist, hat es aber auch Nachteile. Bild 4: Das Kondensatormodell mit hinzugefügtem DC/DC-Wandler zeigt die auf einen akzeptablen Level reduzierte Koppelkapazität.
Besitzt das Gehäuse leitende metallische Teile? Sind diese isoliert oder mit dem Schutzleiter oder einem Anwendungsteil verbunden? Bis zu welcher Höhe, welchem Luftdruck soll das Gerät betrieben werden? Die Betriebshöhe muss bekannt sein, da die Höhe über Meeresspiegel zusammenhängt mit dem Betriebsluftdruck. Bei geringerem Luftdruck und dünnerer Luft gelten höhere Anforderungen an die Luftstrecken. Bei niedrigem Luftdruck kommt es schneller zu Überschlägen, da weniger Moleküle in der Luft sind. Wenn nicht anders angegeben, sind medizinische elektrische Geräte für Höhen bis 2000 m bemessen. Anwendungsteil typ bf v. Soll das Gerät in einer Höhe > 2000 m eingesetzt werden, so wird die minimale Luftstrecke mit einem Faktor nach Tabelle 8 der DIN EN 60601-1 multipliziert. Klassifizierung der Anwendungsteile Diese geht in der Regel klar aus der Anwendung hervor und wird der DIN EN 60601-1 und den Besonderen Festlegungen nach DIN EN 60601-2-XX entnommen. Mögliche Klassifizierungen der Anwendungsteile sind: Festlegung des Verschmutzungsgrades In welcher Umgebung wird das Gerät betrieben?
Damit ist es ein essentieller Bestandteil der Entwicklung! Darüber hinaus hilft das Isolationsdiagramm enorm bei der Sicherheitsprüfung aktiver Medizinprodukte. Nur wenn klar definiert ist, wo und wie welche Schutzmanßnahmen implementiert sind, können diese überhaupt sinnvoll geprüft werden. Ein gutes Isolationsdiagramm unterstützt demnach auch das Prüflabor dabei, die notwendigen Prüfungen zu planen und durchzuführen. Probleme mit dem Patientenableitstrom vermeiden. Die Erstellung des Isolationsdiagramms sollte schrittweise erfolgen: Identifikation der relevanten Aspekte des Geräts (Berührbare Teile, Anwendungsteile, Anschlüsse) Grobe Aufteilung des elektrischen Aufbaus und Darstellung als Blockdiagramm Klärung der Arbeitsspannungen in den einzelnen Bereichen Identifikation der Art und Anzahl der geforderten Schutzmaßnahmen zwischen den berührbaren Teilen, Anwendungsteilen und den unterschiedlichen Spannungen (Bediener- oder Patientenschutz? 1xMOxP oder 2xMOxP? ) Identifizierung der konkreten Anforderungen an die einzelnen Schutzmaßnahmen (Kriech-/Luftstrecken, Prüfspannungen) Das Isolationsdiagramm stellt in der Regel Folgendes dar: Versorgungs- und Arbeitsspannungen, z.
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