Damit ist das Ab- und Umfüllen nach dem AMG eindeutig ein Herstellungsvorgang von Arzneimitteln. Ein Nachfüllen aus Großgebinde ist insofern z. B. für ein Altenheim, eine Praxis oder Krankenhaus im Sinne des Gesetzes nicht möglich, da im Regelfall keine Herstellerlaubnis nach AMG vorliegt. Das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln fällt nach herrschender Meinung eindeutig unter das Arzneimittelgesetz §2 (1) 4 AMG. Nach §4 (14) AMG sind das Um- oder Abfüllen von Arzneimitteln als Herstellen definiert. IHO-Information: Umfüllen von Desinfektionsmitteln. Für diese Tätigkeit muss eine entsprechende Herstellungserlaubnis nach §14 AMG vorliegen. Demnach bedarf es einer "sachkundigen Person", eines Herstellungsleiters und Qualitätskontrolleiters. Im §15 AMG wird dann die Sachkenntnis der sachkundigen Person festgelegt. Bei der Herstellung des Arzneimittels sind dann auch die Vorgaben aus der Zulassung zu beachten (RHEOSEPT-Händedesinfektion: 1599. 98. 99), wo genau die Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Anwendung festgelegt werden. Dazu gehören Rahmenbedingungen, die sporenfreies Abfüllen gewährleisten, Rückstellmuster, Chargenkontrolle und Dokumentationen.
Nun gibt es also auch seitens der ABDA das lang ersehnte klare Signal an die Apotheken: Ihr dürft selbst Hautdesinfektionsmittel herstellen beziehungsweise ihr sollt es sogar! (Verfügbarkeit der Rohstoffe natürlich vorausgesetzt). Hintergrund ist eine am gestrigen Mittwoch erlassene Allgemeinverfügung, mittels der eine befristete Ausnahmegenehmigung zur Herstellung solcher Mittel erteilt wird. Sie gilt bis zum 31. RKI - Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention - Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Bundesgesundheitsblatt 9/2016. August 2020, kann aber auch jederzeit widerrufen werden. Denn nach Ansicht der ABDA unterliegen Desinfektionsmittel für die Hände in jedem Fall der Biozid-Verordnung und dürfen von Apotheken nicht so ohne weiteres, sondern nur nach entsprechender Zulassung hergestellt werden. Da dieses vermeintliche Hindernis aber für Isopropanol nun durch besagte Allgemeinverfügung beseitigt wurde – für ethanolhaltige Gemische existierte es übrigens nie, weil die auf Grundlage von Übergangsvorschriften weiterhin ohne Zulassung verkehrsfähig sind – hat die ABDA nun eine Handlungsanweisung für Apotheken zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke veröffentlicht.
Die BAuA hat eine neue Allgemeinverfügung erlassen, um auch weiterhin die Verfügbarkeit von Händedesinfektionsmitteln sicherzustellen. Datum 16. Umfüllen von Handdesinfektion - Corona - Gefahrstoffe - chemische und biologische Stoffe - SIFABOARD. September 2020 Durch rasche und umfangreiche Infektionsschutzmaßnahmen und die Mitwirkung der Bevölkerung ist die Anzahl der Neuerkrankungen an COVID-19 in Deutschland zunächst gesunken. Aktuell sind jedoch wieder mehr Neuerkrankungen zu verzeichnen und es muss - abhängig von zahlreichen, noch ungewissen Faktoren - damit gerechnet werden, dass die Fallzahlen weiter ansteigen können. Außerdem nehmen Unternehmen mit Publikumsbetrieb und öffentliche Einrichtungen wieder zunehmend ihre Betriebstätigkeit auf und die Nutzung von öffentlichen Verkehrsmitteln nimmt zu. Zusätzlich sind die Schulen nach Beschluss der Kultusministerkonferenz nach den Sommerferien wieder zum Regelschulbetrieb zurückgekehrt. Obgleich Handhygiene durch gründliches Händewaschen für die Allgemeinbevölkerung im Alltag ausreichend ist, um einer Übertragung von Infektionen mit dem Coronavirus SARS - CoV -2 über die Hände vorzubeugen, sehen Hygienekonzepte von Einrichtungen und Betrieben vielfach das Angebot und die Nutzung von Desinfektionsmitteln zur persönlichen Händehygiene vor.
Das Gleiche gilt dann für die Validierung des Umfüllvorganges bzw. Bereitstellung von Rückstellmustern für eventuelle juristische Überprüfungen im Regressfall. Aus haftungsrechtlichen Gründen sind folgende Maßgaben einzuhalten: Sterilisation der wiederholt befüllten kleineren Desinfektionsmittelbehälter Exakte Dokumentation der Chargennummer/Herstellerangaben/Angabe von Namen und Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels. Für die chirurgische Händedesinfektion sind grundsätzlich Desinfektionsmittel aus Originalgebinden zu verwenden.
Bei diesen Produkten handle es sich um Arzneimittel. Somit sei die Herstellung etwa der WHO-Desinfektionsmittel – auch als Defektur bis zu 100 abgabefertigen Packungen je Tag – im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs möglich. Die Apothekerkammer Nordrhein (AKNR) rät allerdings explizit davon ab, dass etwa Patienten sich Desinfektionsmittel selbst in der Küche mischen. "Die Herstellung ist alles andere als trivial – nicht auch zuletzt wegen der Entzündbarkeit der Ausgangsstoffe", sagte ein Sprecher der "Ärzte Zeitung". Man habe in Nordrhein-Westfalen eine sinnvolle und praktikable – sowie rechtssichere – Lösung gefunden, die Versorgung mit Desinfektionsmitteln zu sichern, sodass das auch gar nicht nötig sei. Dass die Eigenherstellung hierzulande nicht ohne Weiteres erlaubt ist, liegt an der EU-Biozidverordnung. Ohne spezielle Zulassung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) dürfen Apotheken diese dann auch nicht herstellen. Die haben allerdings die wenigsten. Die Biozid-Verordnung (528/2012) regelt Verkauf und Abgabe und die Verwendung von Biozidprodukten in ganz Europa.