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Dazu präsentiert die überarbeitete Leitlinie neben rechtlichen und normativen Grundlagen alle zur Validierung erforderlichen Voraussetzungen und Prüfungen sowie die Routinekontrollen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Die Anlagen, Checklisten und Informationen wurden aktualisiert und ergänzt. Quellen: 1 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Erstellt von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS, AKI2. Zentral Sterilisation, mhp Verlag GmbH, 2011, 3: 11-70. (Abruf am 25. 11. 2019) 2 Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e. V. (DGKH) Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal e. (DEGEA) Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. (DGSV) Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e. (DGVS) Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) 3 Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten. Erstellt von DGKH, DGSV, AKI in Kooperation mit dem VAH.
Die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten wird von Gesetzen, Normen und Leitlinien geregelt. Die Wichtigsten sind: die Medizinprodukte Betreiber Verordnung ( MPBetreiberV), die ebenfalls Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten enthält, die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Kurz: KRINKO/ BfArM-Empfehlung DIN EN ISO 17664, welche die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge umfasst sowie die vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI), in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene (VAH) Die Validierung aller Aufbereitungsprozesse ist eine gesetzliche Pflicht und stammt aus der MPBetreibV (§ 8 Abs. 8).
Diese wird im Validierbericht dokumentiert. Das Verständnis dieser Zusammenhänge setzt sowohl bei den mit der Aufbereitung betrauten Personen als auch bei den Validierern vielfältige Kenntnisse und Fachwissen voraus, die im Rahmen einer Qualifizierung (zum Beispiel nach Qualifizierungsrichtlinie der DGSV e. V. ) erlangt werden können. Der Erfolg der Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion wurde in der Vergangenheit und wird in der Gegenwart in der Regel nicht überprüft. Vor diesem Hintergrund und mit den bei der Erstellung der Leitlinien für die Validierung der maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse gesammelten Erfahrungen wurde die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion erstellt und im Oktober 2013 veröffentlicht. Sie stellt den Betreibern/Aufbereitern Informationen und Hintergründe zu rechtlichen Grundlagen, zur Erstellung von Arbeitsanweisungen und zu deren Validierung zur Verfügung. Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch von wirtschaftlicher Bedeutung.
Die Prävention nosokomialer Infektionen stellt eine interdisziplinäre Herausforderung aller Beteiligten dar. Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten ist hierbei ein wichtiger Baustein. Die MP müssen so beschaffen sein, dass sie maschinell und/oder manuell aufbereitet werden können. Die Vorgehensweise muss durch die Prozesssicherheit eine korrekte und nachvollziehbare Aufbereitung ermöglichen. Das mit der Aufbereitung beauftragte Personal muss die erforderlichen Kenntnisse und Qualifikation zur ordnungsgemäßen Aufbereitung besitzen. Für die Aufbereitung gelten folgende Grundsätze: Der Betreiber hat die Verantwortung, ein Qualitätsmanagement einzuführen und aufrecht zu erhalten. Der Betreiber hat die Verantwortung, dass das mit der Aufbereitung beauftragte Personal die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Der Betreiber hat die Verantwortung, dass die Validierung, die erneute Leistungsqualifikation und periodischen Routineprüfungen durchgeführt werden. Der maschinellen Reinigung und Desinfektion ist der Vorzug zu geben.
In der fünften Auflage der Validierungsleitlinie (2017) steht dieser Text unverändert. Er steht in dieser Ausgabe allerdings in der Anlage 9: "Erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung). " Dennoch ist es immer noch so, dass vielerorts auf die Einhaltung dieser Vier- bis Sechswochenfrist geachtet und diese eingehalten wird, obwohl dazu keine Notwendigkeit besteht. Die Einhaltung dieser Frist stellt sich häufig eher als hinderlich heraus, wenn Termine zu erneuten Leistungsqualifikationen und erneuten Beurteilungen verschoben werden, weil turnusmäßige Wartungen noch nicht stattgefunden haben bzw. verschoben wurden. Die im Text der Validierungsleitlinie beschriebenen "modernen Wartungskonzepte" orientieren sich unter anderem an Zykluszahlen der Geräte und nicht mehr am Kalender. Ein Grund dafür ist, dass in den letzten Jahren immer mehr Aufbereitungseinheiten im Zwei- oder Dreischichtbetrieb arbeiten und sich deshalb Verschleiß und der damit verbundene Wartungsbedarf verdoppelt oder sogar verdreifacht.