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o EUROPEAN MEDICINES AGENCY SCIENCE MEDICINES HEALTH EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit Oxybutynin Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen. Was ist Kentera? Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält. Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich. Wofür wird Kentera angewendet? Kentera pflaster wirkung von. Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Nach 3 bis 4 Tagen wird das nächste Pflaster platziert. Man wendet das Oxybutynin-Pflaster speziell zur symptomatischen Therapie der Drang-Inkontinenz und/oder des häufigen Wasserlassens und des (imperativen) Harndranges an. Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Oxybutynin-Pflasters zählen Reaktionen an der Klebestelle, allen voran Juckreiz und Hautrötungen. Übrigens sind vor allem ältere Patientinnen und Patienten mit Inkontinenz unter einer antimuskarinischen Behandlung sind besonders anfällig für kognitive Beeinträchtigungen. Hierzu zeigte eine rezente Studie, dass bei älteren Patienten mit dem transdermalen Oxybutynin-Pflaster keine kognitiven Auffälligkeiten auftraten. Die Wirkung des Oxybutynin-Pflasters verbesserte in einer Studie nach sechs Monaten die Inkontinenz-Symptome sowie in Folge auch die Lebensqualität. Oxybutynin-Pflaster zeigt in der Therapie gegen Inkontinenz Wirkung. Die Patienten mit der transdermalen Oxybutynin-Therapie als Pflaster litten weniger unter Beeinträchtigungen des Alltags. Sie waren in Haushalt und Beruf wieder leistungsfähiger und hatten weniger körperliche Einschränkungen.
Kurzinformationen Was ist es und wofür wird es verwendet? Kentera enthält den Wirkstoff Oxybutynin und wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Dranginkontinenz und/oder häufigerem Wasserlassen und Harndrang zu kontrollieren. Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten? Wenn einer der hier angeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Pflaster nicht anwenden. Wie wird es angewendet? Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis der Inhalt eines Hubs aus der Dosierpumpe, einmal täglich auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet. Was sind mögliche Nebenwirkungen? Medikamente im Test: KENTERA 3,9 mg/24 Stunden transdermale Pflaster | Stiftung Warentest. Häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen und Schwindel Mundtrockenheit und Verstopfung Juckreiz, Entzündung oder Schmerzen an der Anwendungsstelle Hier finden Sie zusätzliche Informationen zu den Nebenwirkungen. Wie soll es aufbewahrt werden? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Pumpe aufrecht stehend aufbewahren.
Kentera in Pflasterform war genauso wirksam wie Tolterodin; bei beiden Behandlungsmethoden ging die Anzahl der Inkontinenzepisoden um etwa drei pro Tag zurück. In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5, 4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2, 7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo. Gibt es verbundene Risiken? Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters). Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.