Im Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten sind seit 2005 harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt worden. Die SOPs wurden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) und mit Unterstützung der gemeinsamen KKSN-/TMF-Arbeitsgruppe Management klinischer Studien erstellt und über mehrere Jahre fortlaufend aktualisiert. Die regelmäßige Aktualisierung harmonisierter SOPs kann heute aufgrund einer geänderten Herangehensweise an SOPs nicht mehr geleistet werden. Sop für klinische studien. Hinzu kommt, dass eine unkritische Übernahme einzelner SOPs für die Durchführung klinischer Studien nicht ausreicht, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Die Erstellung von SOPs in den Studienzentren muss in eine Gesamtstrategie der Qualitätssicherungsprozesse eingebettet sein. Es wird deshalb empfohlen, dass Studienleiter sich bei der Planung ihrer Studie von einem Studienzentrum (ZKS, KKS o. ä. )
AMG-Novelle [TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte 12 weitere verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführungklinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungender Verbünde genügen. Das Arbeiten entsprechend der SOPs soll es den Verbünden ermöglichen, den gesetzlichen Verpflichtungen (neues AMG, europäischeDirektive 2001/20/EC) und internationalen Anforderungen (ICH-GCP) zu genügen. 23 SOPs, u. a. aus den SOP-Projekten I und II, wurden im Rahmen dieses Projektes ins Englische übersetzt. 2005 – 2007 63. Sop für klinische studies centre. 043 € "Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle [TMF-Projekt | abgeschlossen] Das Projekt erstellte neun verbundübergreifend einsetzbare harmonisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (SOPs), die den gesetzlichen Anforderungen, den internationalen Richtlinien und den spezifischen Anforderungen der Verbünde genügen.
Die im Folgenden aufgelisteten SOPs stehen allen onkologischen Abteilungen im UCT Frankfurt zum Download zur Verfügung (passwortgeschützt).
(Letzte Aktualisierung: 13. 05. 14) Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien [Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e. V. ) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden. Zum Arbeitsbereich der Projektgruppe (Login erforderlich, nur für Projektmitarbeiter) Standard Operating Procedures (SOPs) werden in der internationalen Leitlinie zur "Guten Klinischen Praxis" (GCP) definiert als "eingehende schriftliche Anweisungen, um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen" (ICH-GCP, 1. SOPs - Centrum für Integrierte Onkologie. 55). Die Fachgruppe Qualitätsmanagement (QM) des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e. )
SOP-Liste des Sponsor-Qualitätsmanagement der Medizinischen Fakultät Inhalt / Thema Gründung Mitglieder Aufgaben Zuständigkeiten Sponsor-QM Download ORG002 Inhalt / Thema Erstellung und Pflege des Qualification File zum dokumentierten Nachweis der erforderlichen Qualifikation.
Die ICH-GCP und das AMG verlangen vom Sponsor klinischer Prüfungen, aber auch von Instituten oder anderen externen Auswertungsinstanzen die Inkraftsetzung und Einhaltung detaillierter standardisierter Arbeitsanleitungen (SOPs), die das interne Vorgehen für die Planung, Organisation, Durchführung, Sammlung, Dokumentation und Überprüfung der Daten aus klinischen Studien sowie das Berichtswesen und die Archivierung nachvollziehbar festlegen. Die SOPs stellen zwar eine Erhöhung des Arbeits- und vor allem des Dokumentationsaufwandes dar, sind aber auch eine Arbeitserleichterung. Es existieren z. Netzwerk - KKS Netzwerk Koordinierungszentrum für Klinische Studien. B. Checklisten für die Kontrolle von Prüfplänen, Prüfbögen, Abschlussberichten usw., sowie Standardprüfpläne und Standardtexte zur Patienteninformation und -einverständniserklärung, die den jeweils neuesten Stand der Arzneimittelgesetze und ICH-Empfehlungen abbilden. Diese SOPs sind ebenso wie der Standardprüfplan für MitarbeiterInnen des Klinikums im Rahmen von Kooperationen verfügbar.
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