OSTERMONTAG Großflächiger Stromausfall in Landkreisen Mainz-Bingen und Alzey-Worms Blaulichtreport für Bingen, 14. EON Störung: Aktuelle Störungen und Probleme heute!. 05. 2022: E-Scooter-Fahrt unter Betäubungsmitteleinfluss - Blaulichtreport für Bingen, 14. 2022: E-Scooter-Fahrt unter Betäubungsmitteleinfluss Zensus-Erhebung ab Sonntag im Kreis Mainz-Bingen - Allgemeine Zeitung Zensus-Erhebung ab Sonntag im Kreis Mainz-Bingen Allgemeine Zeitung Abstiegskampf: FSV Jägersburg empfängt Bingen - Saarbrücker Zeitung Abstiegskampf: FSV Jägersburg empfängt Bingen Saarbrücker Zeitung Advertisement Seilbahn zwischen Bingen und Rüdesheim – ergibt das Sinn? - Wiesbadener Kurier Seilbahn zwischen Bingen und Rüdesheim – ergibt das Sinn?
Biowetter: Die derzeitige Wetterlage belastet vor allem das Herz und den Kreislauf. Außerdem kommt es bei vielen Menschen verstärkt zu Kopfschmerzen. Asthmatiker und Personen mit chronischer Bronchitis müssen sich heute auf vermehrte Atembeschwerden einstellen und sollten sich vorsichtshalber schonen. Stromausfall bingen heute von. Pollen: Die allergene Belastung durch Gräserpollen in der Luft ist teils schwach, teils mäßig bis stark. Birken- und Eschenpollen fliegen meist in geringen, selten in mittleren Konzentrationen. Garten: Paprika: Paprika setzt man in warmen Gegenden im Mai in einem Pflanzabstand von 50 x 50 Zentimetern direkt ins Freie. In Gebieten mit rauerem Klima pflanzt man ihn ins Frühbeet und legt später ein Fenster auf ein einfaches Dachlattengestell, das ca. 1 Meter hoch ist. So haben die Pflanzen genügend Platz, werden gut belüftet und sind vor Wind und Wetter geschützt.
2022: Brände - Blaulichtreport für Bingen, 10. 2022: Brände Lebensmittel und Kräuter nach Hildegard von Bingen kennenlernen - Schwäbische Lebensmittel und Kräuter nach Hildegard von Bingen kennenlernen Schwäbische Mainz-Bingen: Holocaust-Überlebende empört sich über Krieg in der Ukraine - Mainz-Bingen: Holocaust-Überlebende empört sich über Krieg in der Ukraine Entspannt sich die Lage im Gesundheitsamt Mainz-Bingen? Stromausfall bingen heute und. - Allgemeine Zeitung Entspannt sich die Lage im Gesundheitsamt Mainz-Bingen? Allgemeine Zeitung Bester Mann sieht Rot: Hassia Bingen verliert mit 2:5 - Rhein-Zeitung Bester Mann sieht Rot: Hassia Bingen verliert mit 2:5 Rhein-Zeitung POL-PIBIN: Auseinandersetzungen auf der Kerb in Bingen-Sponsheim - POL-PIBIN: Auseinandersetzungen auf der Kerb in Bingen-Sponsheim Mehr Unfälle und Verletzte im Raum Bingen - Allgemeine Zeitung Mehr Unfälle und Verletzte im Raum Bingen Allgemeine Zeitung Blaulichtreport für Bingen, 06. 2022: Fahrt unter Drogeneinfluss - Blaulichtreport für Bingen, 06.
2022: Fahrt unter Drogeneinfluss - Blaulichtreport für Bingen, 11.
STED (Summary Technical Documentation): Wie nützlich sie ist Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können. 1. STED: Eine kurze Einführung a) Weshalb die STED nützlich sein kann Die Anforderungen der verschiedenen Rechtssysteme (z. B. Europa, USA/FDA, China, Japan, Kanada, Brasilien usw. Technische Dokumentation Medizinprodukte Europa. ) an die Zulassung von Medizinprodukten unterscheiden sich. Aber alle Zulassungsverfahren setzen eine technische Dokumentation voraus. Leider unterscheiden sich sowohl die Inhalte als auch die Struktur dieser Akten, was dazu führt, dass international agierende Medizinproduktehersteller die technische Dokumentation mehrfach zusammenstellen müssen. Diese Arbeit ist wenig wertschöpfend. b) Wie es zur STED kam Auch deshalb haben sich Gremien aus Vertretern der Behörden und Hersteller wie die Global Harmonization Task Force (GHTF) gebildet, um Vorschläge für eine vereinheitlichte technische Dokumentation zu erarbeiten.
Ziel war es, global vereinheitlichte Zulassungsanträge für Medizinprodukte zu schaffen. Aktuell wird STED von den USA, Europa, Kanada, Australien und Japan anerkannt. Doch noch aus einem weiteren Grund gibt es nicht nur die eine technische Dokumentation, denn: andere Länder, andere… Dokumentationen. Außerhalb der EU, wo die MDR nicht mehr gilt, greifen natürlich andere Regeln. In den USA werden unter den Regelungen der FDA im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation bestimmte Dokumententypen verlangt: Device Master Record, Design History File und Device History Record. Im DMR sind Dokumente enthalten, die beschreiben, wie das Medizinprodukt produziert, gehandhabt und gewartet wird. Struktur technische documentation du modèle. Das DHF zeigt die komplette Entwicklungshistorie eines Produktes, wohingegen der DHR als Nachweis gilt, dass das Medizinprodukt entsprechend der im DMR angegebenen Vorgaben produziert worden ist und alle wichtigen Kriterien erfüllt. Auf diese Weise tragen die Dokumente auch gleichzeitig ein Stück zur Qualitätssicherung bei.
Dazu zählen u. a. : Identifikation (z. UDI) des Produkts Beschreibung des Produkt, seiner Varianten, Konfigurationen und seines Zubehör Zweckbestimmung inklusive Charakterisierung der Patienten (inklusive Indikationen, Kontraindikationen), der Anwender und der Nutzungsumgebung Labeling z. Gebrauchsanweisung, Verpackung Informationen zur Entwicklung und Herstellung Nachweis aller gesetzlicher Anforderungen (typischerweise durch Tests) an die Sicherheit, Sterilität, elektromagnetische Verträglichkeit, Biokompatibilität usw. Informationen über das Qualitätsmanagementsystem 2. Struktur der Dokumentation laut STED a) Übersicht Das STED strukturiert die technische Dokumentation in über 200 Kapitel und Unterkapiteln. Struktur technische dokumentation program. Die erste Kapitelebene verschafft einen Überblick (s. Abb. 1) und macht klar, dass nicht nur das Produkt, sondern auch das Qualitätsmanagement zu dokumentieren sind. Abb. 1: Erste Kapitelebene der Summary Technical Documentation (STED) laut IMDRF (zum Vergrößern klicken) Die Kapitel (s. 1) sind: Regulatorisches: Hier finden sich die marktspezifischen und regulatorischen Dokumente Kontext der Einreichung: Hier findet sich die Beschreibung des Produkts Nicht klinische Nachweise wie z. Labortests Klinische Nachweise Labeling QM-System: Verfahren und Methoden QM-System: Produktspezifische Vorgaben b) Kapitel 1: "Regional Administative" Das erste Kapitel umfasst alle Inhalte, die spezifisch für den jeweiligen Markt bzw. das konkrete Zulassungsverfahren sind.
Die technische Dokumentation ist ein wichtiges Kernstück im Prozess der Zulassung von Medizinprodukten. Ohne sie kann ein Hersteller mit seinem Medizinprodukt nicht die Konformitätsbewertung durchführen und somit kann es auch nicht zur Produkt-Zulassung kommen. Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt. Daher ist es von größter Wichtigkeit, eine normkonforme technische Dokumentation zu pflegen. Unter der neuen MDR sind nun weitere Bestandteile und Anforderungen hinzugekommen, die in einem deutlichen Mehraufwand in der technischen Dokumentation resultieren. Bei so vielen Formalitäten ist es also essentiell, den Überblick zu bewahren. Begriffsabgrenzung und Definition Im Allgemeinen steht die technische Dokumentation (kurz: TD) als Oberbegriff für die Produktdokumentation, mit welcher der Nachweis erbracht wird, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (im Anhang I der MDR) bei einem Medizinprodukt erfüllt sind, sprich: Das Medizinprodukt ist mit der Verordnung konform. Dies ist unabhängig von der Klasse des Medizinproduktes – eine technische Dokumentation muss immer vorhanden sein.
Themenüberblick: Überblick über die EU-MDR Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II) Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation Bezug zu Entwicklungsprojekte, Regulatory Affairs und Benannte Stellen Pflege und systematischer Überwachung (PMCF) nach Anhang III der EU-MDR Zielgruppe: Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU´s zusammengestellt, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen. Vorkenntnisse: Vorkenntnisse zu den Inhalten der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte empfehlenswert.
Hinzu kommen Produkte, die unter der MDR / IVDR plötzlich den "Segen" der Benannte Stelle benötigen. Die häufigsten drei Fragen bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Welche zusätzlichen Anforderungen sind an die Technische Dokumentation durch die MDR genau gestellt? Gibt es eine Formatvorlage oder eine Art Musterstruktur, nach der man sich richten kann? Benötigen wir eine neue klinische Bewertung / Leistungsbewertung? Struktur technische dokumentation di. Die häufigsten Probleme bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Viele Hersteller werden plötzlich mit sehr hohen Anforderungen durch die Benannte Stelle konfrontiert, die zuvor noch die bisherigen Dokumentationen anstandslos akzeptiert hat. Oder Sie sind Klasse I-Hersteller oder Hersteller von IVD, die demnächst eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden müssen, und müssen sich jetzt das erste Mal mit den Anforderungen einer Benannten Stelle / Behörde auseinandersetzen? Eine wachsende Produktvielfalt macht es schwieriger, den Überblick zu behalten, welche Technische Dokumentation noch auf dem aktuellen Stand ist oder welche sich unter Umständen sogar zusammenfassen lassen.