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Aufgrund der Pflegeversicherung und des Entlassmanagements aus der stationären Versorgung werden immer mehr Patienten und chronisch kranke Menschen zu Hause versorgt. MDR lässt Bürokratie im Sanitätshaus wuchern - Orthopädie Technik. Ausgebildete Pflegefachkräfte und examinierte Krankenschwestern der Sanitätshäuser oder von spezialisierten Homecare-Unternehmen versorgen die Patienten und Angehörigen vor Ort mit Pflegehilfsmitteln und speziellen Homecare-Leistungen wie z. : Inkontinenz- und Stoma-Versorgungen Beatmung Lagerungshilfsmittel gegen Wundliegen (Dekubitus) Wundversorgung Enterale und parenterale Ernährung Infusionstherapien Bei dieser Produktvielfalt ist es selbst für Spezialisten nicht einfach, sich auf dem neuesten Stand zu halten. Um dieser Anforderung gerecht werden zu können, werden die Sanitätshäuser durch den Außendienst der Hersteller über neue Produkte informiert. Wichtig sind auch regelmäßige Fortbildungen und Branchen-Messen wie die Rehacare in Düsseldorf, die OT-World in Leipzig, die Expolife in Kassel, die Rehab in Karlsruhe und die Altenpflege wechselnd in Nürnberg und Hannover.
Um also genau diese Sicherstellung zu garantieren, wird ein Qualitätsmanagementsystem vom Händler gefordert. Zusätzlich sind mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, der Hersteller und die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Der Hersteller muss zusätzlich bescheinigen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers den festgelegten Anforderungen an solche Prozesse entspricht. MDR. Fazit: Aufgrund der hohen Auflagen und des zeitlichen Aufwands empfiehlt es sich, wann immer möglich, auf Änderungen von Verpackungseinheiten zu verzichten. Sollte dies nicht möglich sein, muss ein entsprechender Prozess innerhalb eines QMS aufgesetzt werden, um die Gewährleistung der Auflagen nachzuweisen. Für jede Änderung an einem Produkt muss außerdem geprüft werden, ob sich dadurch die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung verändert oder die Konformität beeinträchtigt ist. Das bedeutet für Händler oder auch Orthopädietechniker, dass sie die Vorgaben des Herstellers unbedingt einhalten und bei Anpassungen und Montagen darauf achten sollten, dass diese innerhalb der Spezifikation des Herstellers durchgeführt werden.
Die Leistungserbringer im Hilfsmittel-Bereich sind als Händler und Hersteller von Sonderanfertigungen betroffen. Bettina Hertkorn-Ketterer stellte in diesem Zusammenhang klar, dass die Abgabe eines Rollstuhls im Wiedereinsatzverfahren keine Tätigkeit ist, die durch einen Händler i. S. v. Art. 2 Nr. 34 der MDR ausgeführt wird, da es an der "erstmaligen Bereitstellung" fehlt. Ein Wiedereinsatz danach, ebenso wie der erneute Einsatz von Fallpauschalen-Hilfsmitteln, ist auch nicht gemäß Art. 25 Abs. 2 MDR zu erfassen. MTD-Verlag - Die Sanitätshäuser sind Spezialisten in Gesundheitsfragen. "Achten Sie aber darauf, wozu die Krankenkassen Sie in Verträgen verpflichten wollen", warnte Hertkorn-Ketterer. Händler, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen prüfen und sicherstellen, dass diese Produkte hinsichtlich des CE-Kennzeichens und der Konformität MDR-regelkonform sind. Sie müssen Lagerungs- und Transportbedingungen beachten. Sie müssen den Markt beobachten und ein Beschwerderegister führen. Beschwerden sind dem Hersteller zu melden. Ruft ein Hersteller ein Produkt zurück, muss der Händler ihn dabei unterstützen.
Worum geht es? Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit 2018 in einer Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (MDR) mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen "Klinische Bewertungen", "Nachbeobachtungen" und "Risikomanagement" erarbeiten derzeit Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure. Neuigkeiten! Das EU-Parlament hat am 17. April 2020 eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR auf den 26. Mai 2021 beschlossen. Sobald der EU-Rat dem zugestimmt hat, werden die Unterlagen aktualisiert. Ziel ist eine von Betrieben, Industrie und Politik einheitliche Interpretation der Anforderungen der MDR zu erreichen und den Betrieben die Umstellung auf diese Anforderungen so unkompliziert wie möglich zu gestalten. Auf dieser Seite sind die Ergebnisse der Arbeitsgruppe zu finden.
Mit Einführung der Verordnung (EU) 2017/745 (auch als "Medical Device Regulation – MDR " bezeichnet) wurde eine Medizinprodukteverordnung auf europäischer Ebene erlassen, die in allen Mitgliedsstaaten der EU direkt gilt. Aufgrund der Auswirkungen der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn für die meisten Vorgaben der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Ab diesem Datum muss die Veordnung verprlichtend und in Gänze angewendet werden. Die Vorgaben der MDR werden einen teils deutlichen Einfluss auf die Arbeit von orthopädietechnischen Betrieben und Sanitätshäusern haben. Der Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik (BIV) arbeitet hierzu im Rahmen der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung ( DGIHV) e. V. an Leitfäden und Umsetzungshilfen für die Branche. Teils sind diese Informationen öffentlich, teils stehen Sie Mitgliedern des Fachverbands exklusiv im Rahmen Ihrer Mitgliedschaft zur Verfügung. Im Mitgliederbereich finden sich unter Sachbearbeiter – MDR weitergehende Informationen zur MDR inklusive einer Handlungsempfehlung zur weiteren Vorbereitung auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen.
Ausweg für Sonderanfertigungen: Klinische Bewertung in definierten Produktfamilien (Clusterung) als akzeptierter Umsetzungsprozess der MDR. Daran orientieren sich die in Deutschland von der AG MDR erarbeiteten Umsetzungsempfehlungen, denen sich die Branchenverbände und größere Unternehmen aus Belgien, Österreich und den Niederlanden angeschlossen haben. Weitere Gespräche laufen. Allerdings darf dieser auf nationaler Ebene akzeptierte Umsetzungsprozess nicht durch abweichende europäische Regelungen außer Kraft gesetzt werden – sonst ist der enge Zeitplan zur flächendeckenden Umsetzung der EU-MDR nicht realisierbar. Dringend nötig ist deshalb eine europaweit einheitliche Durchführungsverordnung, die sich an den in Deutschland erarbeiteten Umsetzungsempfehlungen orientiert und für Verfahrenssicherheit sorgt. Mehraufwand für Leistungserbringer im Bereich der Sonderfertigung durch zusätzliche Kosten der Qualitäts- und Dokumentationssicherung, erhöhten Personalaufwand und Schulungsbedarf muss berücksichtigt und entsprechend vergütet werden.