Pharmazie PHARMACON MERAN Die Anforderungen an die Stabilität von Arzneimitteln steigen stetig an. Dies hat verschiedene Gründe, wie Professor Dr. Karl Thoma vom Institut für Pharmazie der Universität München in Meran erläuterte. So haben viele Arzneimittel heute eine wesentlich längere Laufzeit - in der Regel fünf Jahre -, vermehrt werden instabile Wirkstoffe verarbeitet, und manche Arzneiformen fördern geradezu den Abbau ihrer Inhaltsstoffe. Liposomen seien die "instabilste Form, die es heute gibt". Stabilitätsprüfung in der pharmazie in ny. Auch Corticosteroide in O/W-Cremes zersetzen sich leicht. Deren Gehalt nimmt innerhalb von drei Jahren um etwa 10 bis 15 Prozent ab, zeigte der Technologe anhand neuer Untersuchungen aus seinem Arbeitskreis. Viele Zubereitungen werden daher von Anfang an bewußt überdosiert. Beim Abbau, zum Beispiel von Hydrocortison, könnten sich auch allergene Stoffe bilden. Daher sei es notwendig, bei Stabilitätsuntersuchungen vermehrt nach Abbauprodukten zu fahnden. Die Palette der Maßnahmen zur Sicherung der chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Stabilität ist breit.
Bestätigte Trends oder sogar Out-of-specification-Ergebnisse sind zu bewerten und der Überwachungsbehörde mitzuteilen. Eine SOP soll den Umgang mit solchen OOS-Ergebnissen im Zuge der On-going-Studien festlegen. Bei der Beurteilung sind unter anderem folgende Betrachtungen von Bedeutung:?? im Sinne einer Ursachenforschung können die Ergebnisse auch für die Beurteilung anderer Chargen Bedeutung haben;?? Stabilitätsprüfung in der pharmazie van. verschiedene Maßnahmen zur Fehlervermeidung sollen diskutiert und umgesetzt werden (corrective and protective actions, CAPA);?? sensible oder betroffene Bereiche in der Fertigung sollen überprüft und in begründeten Fällen soll weiteres Fachpersonal, wie der Stufenplanbeauftragte, mit einbezogen werden;?? schließlich muss die ausgewiesene Haltbarkeit kritisch überprüft und im gegebenen Fall muss in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde sogar ein Rückruf der betroffenen Produktcharge in Betracht gezogen werden.?? Bei relevanten Änderungen in der Herstellung sowie festgestellten Abweichungen beziehungsweise nach Umsetzung der Korrekturmaßnahmen verlangt die Richtlinie, dass die folgende Produktionscharge zusätzlich zum normalen Rhythmus durch eine On-going-Studie überprüft wird.
Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Darüber hinaus sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann. Prüfung der Anbruchstabilität für Mehrdosen-Behältnisse Arzneimittel und Medizinprodukte im Mehrdosen-Behältnis (multidose container) tragen aufgrund der wiederholten Öffnung des Gebindes ein erhöhtes Risiko für Kontaminationen und/oder Abbaureaktionen. Für diese Produkte wird deshalb eine Haltbarkeit nach Anbruch festgelegt. Stabilitätsprüfung in der pharmazie deutsch. Diese wird im Rahmen einer Anbruchstabilitätsstudie (in-use stability testing) ermittelt. Dabei wird die Anwendung, zum Beispiel die tägliche Entnahme aus Gebinden, Tuben, Sprühdosen, Applikatoren etc. so praxisnah wie möglich simuliert.
Die Zeit, zu der sich im Arzneimittel nur noch 90% des Ausgangswertes befinden, lässt sich mit folgender Gleichung berechnen (die Herleitung erfolgt analog zur Halbwertszeit): Formel t 90% = 0, 105 / k t 90% = Zeit, bei welcher 90% der Ausgangskonzentration unterschritten werden k = Geschwindigkeitskonstante Um die Haltbarkeitsdauer zu berechnen, muss also die Geschwindigkeitskonstante ermittelt werden. Als Grundlage hierfür wird die Arrhenius-Gleichung verwendet: k = A*e -E A /R*T mit k = Geschwindigkeitskonstante E A = Aktivierungsenergie R = Allgemeine Gaskonstante T = absolute Temperatur Das Arzneimittel wird bei höheren Temperaturen vermessen und auf eine geringere Temperatur extrapoliert. Die Messung erfolgt bei vier Temperaturen; für jede Temperatur wird über kinetische Messungen der Geschwindigkeitskoeffizient bestimmt. Stabilitätsprüfung (Pharmazie) - DocCheck Flexikon. Diese Geschwindigkeitskoeffizienten werden gemäß der Arrhenius-Gleichung in ein Diagramm der Auftragung log(k) gegen 1/T eingetragen. Eine Regressionsgerade wird ermittelt, welche auf eine Temperatur von 25 °C (Klimazone 2) extrapoliert wird.
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