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Das beendet die bisherige, vom Handwerk seit fast zehn Jahren bekämpfte Ausschreibungspraxis. Zahnmedizinische Versorgungszentren: Finanzinvestoren haben den deutschen Gesundheitsmarkt für sich entdeckt. Sie kaufen sich systematisch in Kliniken und Praxen ein und gründen zahnmedizinische Versorgungszentren mit Eigenlabor. Diese Eigenlabore verdrängen die zahntechnischen Meisterbetriebe. Der VDZI sieht für dieses Vorgehen weder die rechtlichen noch die faktischen Grundlagen gegeben. Medizinprodukteverordnung: Mehr Bürokratie für das Handwerk - dhz.net. Der Grund: Die Handwerksordnung verlangt eine ständige Meisterpräsenz in zahntechnischen Laboren. Soll die Arbeit als Zahnarzttätigkeit gelten, muss sie der Zahnarzt selbst anfertigen oder sein Personal eng anweisen und kontrollieren. Er darf nur für seine, nicht aber für fremde Patienten fertigen.
Worum geht es? Die Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) beschäftigt sich seit 2018 in einer Arbeitsgruppe Medical Device Regulation (MDR) mit den Auswirkungen der ab Mai 2020 verpflichtend anzuwendenden EU-Medizinprodukteverordnung auf den Hilfsmittelsektor. In den Bereichen "Klinische Bewertungen", "Nachbeobachtungen" und "Risikomanagement" erarbeiten derzeit Vertreter aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure. Neuigkeiten! Das EU-Parlament hat am 17. April 2020 eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR auf den 26. Mai 2021 beschlossen. Sobald der EU-Rat dem zugestimmt hat, werden die Unterlagen aktualisiert. Ziel ist eine von Betrieben, Industrie und Politik einheitliche Interpretation der Anforderungen der MDR zu erreichen und den Betrieben die Umstellung auf diese Anforderungen so unkompliziert wie möglich zu gestalten. MTD-Verlag - Branche diskutiert Thema differenziert. Auf dieser Seite sind die Ergebnisse der Arbeitsgruppe zu finden.
(DGIHV) im Bereich der klinischen Nachverfolgung plant. Es soll alle Bewertungen und Meldungen zu den Produktfamilien im Markt übersichtlich zusammenfassen. OT: Im Sanitätshaus finden ja beide Welten zusammen – die Sonderfertigung und der Verkauf bzw. die Abgabe konfektionierter Erzeugnisse. Was ist hier zu beachten? Vahle: Der Workflow ändert sich durch die MDR. Ich kann für den Sanitätshausbereich nur empfehlen, sich im Leitfaden für Händler der DGIHV einen Überblick zu verschaffen. Akademie - Sanitätshaus Aktuell AG. Ein Händler ist per se kein Hersteller. Aber kritisch kann es sein, wenn Produkte aus einer Charge entnommen und einzeln abgegeben werden oder Produkte durch Umverpackungen verändert werden. Hier kann Gefahr drohen. Also sollte ein Sanitätshaus genau abwägen: In welcher Größenordnung darf ich einzeln abgeben? Bei White-Label-Produkten bzw. dem Umlabeln von Produkten kommt es sicher auf den Einzelfall an. Aber wer etwas unter seinem eigenen Label in den Markt bringt, rutscht schnell in den Verantwortungsbereich und die Pflichten eines Herstellers – genauso wie der, der einzelne Produkte aus einer Großverpackung nimmt.
Es wird nur für wenige Unternehmen zutreffen, dass sie ausschließlich Hersteller von Medizinprodukten sind. Weitaus häufiger wird man eine Kombination von Hersteller und Händler, gelegentlich auch noch Importeur vorfinden. Wie Sie Ihre Rolle definieren Stark vereinfacht gesagt, nehmen sie die Rolle als Hersteller von Medizinprodukten ein, wenn Sie Medizinprodukte herstellen oder diese als neu aufbereiten und unter Ihrem eigenen Namen oder Ihrer eigenen Marke vermarkten. Kaufen Sie nun noch Produkte hinzu, die Sie nicht unter Ihrem Namen in den Verkehr bringen und die aus einem Land der EU stammen, dann sind Sie ein Händler. Stammen diese Produkte direkt aus einem Drittland, dann sind Sie Importeur. Allerdings können Sie nur solche Medizinprodukte importieren, für die der Hersteller aus dem Drittland innerhalb der EU einen Bevollmächtigten bestimmt hat. Wie können Sie plötzlich Hersteller werden und was bedeutet das? Sie sehen anhand dieser Definition, wie schnell Sie als Unternehmen zwei oder drei Rollen in der Medizinprodukteindustrie einnehmen können.
G. ; rehaVital; Sanitätshaus Aktuell AG; Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg; Zentralverband Orthopädieschuhtechnik (ZVOS)