Um also genau diese Sicherstellung zu garantieren, wird ein Qualitätsmanagementsystem vom Händler gefordert. Zusätzlich sind mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, der Hersteller und die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Der Hersteller muss zusätzlich bescheinigen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers den festgelegten Anforderungen an solche Prozesse entspricht. Fazit: Aufgrund der hohen Auflagen und des zeitlichen Aufwands empfiehlt es sich, wann immer möglich, auf Änderungen von Verpackungseinheiten zu verzichten. Sollte dies nicht möglich sein, muss ein entsprechender Prozess innerhalb eines QMS aufgesetzt werden, um die Gewährleistung der Auflagen nachzuweisen. MDR - Plötzlich Hersteller für Medizinprodukte?. Für jede Änderung an einem Produkt muss außerdem geprüft werden, ob sich dadurch die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung verändert oder die Konformität beeinträchtigt ist. Das bedeutet für Händler oder auch Orthopädietechniker, dass sie die Vorgaben des Herstellers unbedingt einhalten und bei Anpassungen und Montagen darauf achten sollten, dass diese innerhalb der Spezifikation des Herstellers durchgeführt werden.
Weitere exklusive Informationen zum Thema finden Sie ebenfalls im FORUM, dem Kundenmagazin der Stiegelmeyer-Gruppe. Die MDR verpflichtet Händler, Fehlermeldungen über Medizinprodukte in einem Register zu dokumentieren und an die Hersteller weiterzuleiten. Wir möchten Sie bei dieser Feedback-Pflicht unterstützen: Einmal jährlich werden wir uns an Sie wenden und gezielt nach Verbesserungsvorschlägen fragen. Mit dieser Marktbeobachtung sorgen wir gemeinsam dafür, dass unsere Betten immer besser werden. Bei allen weiteren Fragen zum Thema MDR stehen Ihnen Ihre gewohnten Ansprechpartner im Außendienst und Vertriebsinnendienst gern zur Verfügung. Fragen und Antworten zur Medical Device Regulation Sie können ohne Sorge auch vor dem 26. Mai 2021 Betten bestellen. Schon jetzt sind unsere Betten MDR-konform. Nein, auch diese Betten, wie bisher eingestuft als Medizinprodukt der Klasse 1, haben einen unbefristeten Bestandsschutz, denn sie bedürfen keiner externen erneuten MDR-Zulassung. MDR in der Orthopädietechnik - Fraunhofer IPA. Er gilt auch dann, wenn die Betten zwischen ihren Einsätzen eingelagert werden.
"Im Großen und Ganzen gut aufgestellt, trotz neuer Belastungen" sieht Torben Vahle die Hilfsmittelbranche, wenn die EU-Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 tatsächlich startet. Für den Geschäftsführer der Landesinnung für Orthopädietechnik Berlin-Brandenburg sowie des Fachverbandes für Orthopädietechnik und Sanitätsfachhandel Nordost e. V. bedeutet dieser Termin jedoch einen weiteren Anstieg der Bürokratie im täglichen Geschäft der Hilfsmittelversorgung. Torben Vahle, Geschäftsführer der Landesinnung für Orthopädietechnik Berlin-Brandenburg und Geschäftsführer des Fachverbandes und Sanitätsfachhandel Nordost e. V., erwartet durch die MDR einen Anstieg der Bürokratie. Foto: privat Denn dann endet die vierjährige Übergangsfrist, innerhalb derer sich Sanitätshäuser und orthopädietechnische Betriebe auf die Medical Device Regulation (MDR) vorbereiten konnten. Eigentlich war die auf den Patientenschutz zielende Verordnung der Europäischen Union bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.
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