Ausgangssituation Um gefährliche Gemische eindeutig zuordnen zu können, haben Importeure und nachgeschaltete Anwender von gefährlichen Gemischen (mit Gesundheitsgefahren oder physikalischen Gefahren) die Pflicht ihre Produkte mit einem UFI-Code (Unique Formula Identifier) zu kennzeichnen. Im Zusammenhang mit dem UFI-Code ist eine Produktmeldung durchzuführen, in der den benannten Stellen Informationen (z. B. Rezeptur oder Gefahren- und Sicherheitshinweise) über das Gemisch bereitgestellt werden. Diese Informationen werden auch an Giftnotrufzentralen weitergegeben. Im Notfall kann dann anhand des UFI-Codes auf die entsprechenden Informationen des Gemisches zugegriffen werden. Produktmeldung artikel 45 clp 19. Zielgruppe Gemäß Artikel 45 und Anhang VIII der CLP Verordnung sind Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche Gemische an Gewerbe und Verbraucher abgeben, ab dem 1. Januar 2021 verpflichtet ihre Produkte vor dem Inverkehrbringen zu melden und mit einem UFI-Code zu kennzeichnen. Für die Abgabe von gefährlichen Gemischen an die Industrie gilt diese Regelung ab dem 1. Januar 2024.
Produktanmeldungen in allen EU-Ländern Artikel 45 der CLP-Verordnung schreibt Herstellern, Importeuren und Vertreibern vor, die Rezeptur und Inhaltsstoffe von gefährlichen chemischen Gemischen, von Bioziden oder Wasch- und Reinigungsmitteln den dafür zuständigen nationalen Behörden zu melden. Diese Verpflichtung gilt seit einigen Jahren und ist bei vielen Inverkehrbringern nicht im Bewusstsein. Verantwortliche Behörde hierzulande ist das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR). Die Behörden halten die Daten für Giftinformationszentren bereit, deren Ärzte dann im Notfall zielgerichtet beraten können. Der Meldevorgang wird in allen EU-Ländern unterschiedlich gehandhabt. Produktmeldungen an Giftnotrufzentren | IFZ Ingenieurbüro und Consulting GmbH. In einigen Ländern reicht es das Sicherheitsdatenblatt einzureichen und in anderen Ländern muss man Programme herunterladen um die Dokumente für die Meldung zu erstellen. Das harmonisierte Verfahren ist im Endspurt. Der Generator für den UFI, den neueingeführten Produktidentifikator liegt vor, ebenso das Produktkategoriesystem mit der entsprechenden Guidance.
CLP Artikel 45 und Anhang VIII Am 23. März 2017 wurde erstmalig ein neuer Anhang VIII zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung an die CLP-Verordnung 1272/2008 angefügt. Der Anhang VIII schafft den rechtlichen Rahmen für die Anforderungen an eine europäisch harmonisierte Produktmeldung. In der Verordnung wird die harmonisierte Produktmeldung als Mitteilung bezeichnet. Zeitlicher Ablauf Die Verordnung ist gültig ab 1. Januar 2020. Sie wird entsprechend der Verwendung der Produkte in nachfolgenden Schritten umgesetzt: Verbraucherprodukte ab 1. Januar 2021 Produkte zur gewerblichen Verwendung ab 1. Januar 2021 Produkte zur industriellen Verwendung ab 1. Produktmeldung artikel 45 clp model. Januar 2024 Bereits bei einer benannten Stelle vor dem 1. Januar 2021 gemeldete Produkte, sofern keine zwischenzeitliche Änderung erforderlich ist bis 1. Januar 2025 Für Produkte mit unterschiedlicher Endverwendung gilt der jeweils frühere Termin. Anforderungen an die Mitteilung Die Mitteilung muss vor dem Inverkehrbringen erfolgen!
Variante 1: Das Produkt ist ein Gemisch, enthält Detergenzien und ist gemäß CLP-Verordnung entweder als physikalisch oder als gesundheitsgefährlich eingestuft. In diesem Fall greift die CLP-Verordnung (Art. 45 sowie Anhang VIII) und eine Einstufung, Kennzeichnung und Produktmeldung muss entsprechend für alle EU-Mitgliedstaaten erfolgen, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht wird. Produktmeldung artikel 45 clé en main. Variante 2: Das Gemisch enthält Detergenzien und ist gemäß CLP-Verordnung nicht eingestuft, fällt aber unter die Kosmetikverordnung. Stoffe und Gemische, die der Kosmetikverordnung unterliegen, werden gemäß Artikel 13 via CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) notifiziert. Variante 3: Das Produkt ist ein Detergens oder enthält Detergenzien und muss gemäß CLP-Verordnung nicht als gefährlich eingestuft werden und unterliegt nicht der Kosmetikverordnung. Gemäß Artikel 9 und Anhang VII der Detergenzienverordnung muss der Hersteller bzw. Inverkehrbringer ein medizinisches Datenblatt auf Anfrage für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereithalten.
Die Verwendungen sind Bestandteil der Mitteilung an die ECHA. PCN-Dossier (Mitteilung) Ein PCN-Dossier kann auf verschiedenen Arten erzeugt werden Online im ECHA Submission Portal Offline in IUCLID durch System to System Integration aus eigenen Softwaresystemen Allen gemeinsam ist das einheitliche XML-Format. Die Inhalte des Dossiers sind im Anhang VIII der CLP-Verordnung in der jeweils gültigen Fassung festgelegt und werden in einem eigenen Leitfaden beschrieben. Europäisches Produktkategorisierungssystem – Voraussetzung zur CLP-Produktmeldung - Artikel - Blog - UMCO. Das fertige Dossier kann mit Hilfe eines Validators überprüft werden. ECHA Submission Portal Benachrichtigungsportal der Giftnotrufzentralen Das fertige PCN-Dossier wird mit Hilfe des ECHA Submission Portal an alle Mitgliedsstaaten, die als Vertriebsländer im Dossier eingetragen wurden, übersandt. Hierbei durchläuft das Dossier einen weiteren Validator, der zum Beispiel prüft ob zu Referenz-UFIs von enthaltenen Gemischen (mixture in mixture) bereits eine Mitteilung an die ECHA erfolgt ist. Dadurch wird gewährleistet, dass die Giftinformationszentralen in einem Notfall lückenlos auf alle erforderlichen Rezepturdaten zugreifen können.
Vertrauliche Behandlung von IUPAC-Bezeichnungen Unternehmen können bei der Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis die IUPAC-Bezeichnung eines Stoffes unter gewissen Bedingungen geheim halten. Für folgende Stoffe kann die IUPAC-Bezeichnung als vertraulich markiert werden, damit sie nicht im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis veröffentlicht wird: Nicht-Phase-in-Stoffe; Stoffe, die nur verwendet werden als Zwischenprodukte; in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung und/oder in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung. Online Seminar – Produktmeldung gem. CLP & UFI | ACA-pharma concept GmbH. Zur vertraulichen Behandlung der IUPAC-Bezeichnung müssen Unternehmen in ihrem IUCLID-Dossier Folgendes vorlegen: Eine Begründung, bei der eindeutig anzugeben ist, ob der betreffende Stoff ein Nicht-Phase-in-Stoff bzw. ein Stoff ist, der als chemisches Zwischenprodukt, in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung oder in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung verwendet wird. Einen Ersatznamen zur Verbreitung durch die ECHA.
Mit der Einführung des neuen Anhang VIII sind nun aber auch reine Handelsunternehmen in der Pflicht, die Regularien zu befolgen. Die ECHA stützt sich hierbei auf den Artikel 4(10) der CLP-Verordnung, der grundsätzlich definiert, dass gefährliche Gemische nur auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn diese den CLP-Kriterien (und somit auch dem Anhang VIII) genügen. Was ist konkret zu beachten? Zusätzlich zur Pflicht der Bereitstellung eines Sicherheitsdatenblattes für gefährliche Gemische, sollten Handelsunternehmen nun ebenfalls die Vertriebsfähigkeit Ihrer Produkte in Hinblick auf die Produktmeldung prüfen. Hierbei ist in erster Linie entscheidend, in welche Länder der weitere Vertrieb der Produkte beabsichtig ist, und ob eventuell eine Meldung von Ihrem Lieferanten durchgeführt wurde. Beabsichtigen Sie beispielsweise die Platzierung eines Produktes in Frankreich, so sollten Sie prüfen, ob Ihr Lieferant eine Produktmeldung für dieses Land eingereicht hat. Ist dies der Fall, so können Sie das Produkt dort direkt ohne weitere Aktivitäten hinsichtlich der Produktmeldung vertreiben.
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