Bioverfügbarkeit beträgt 100%, da das Präparat intravenös appliziert wird. 5. 2 Pharmakokinetische Keine Angaben. 5. 3 Präklinische Daten zur Sicherheit In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen am Menschen nicht zu erwarten. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6. 1 Liste der sonstigen Bestandteile Sojaöl (), Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Phospholipide aus Ei), Natriumoleat, Natrium-hydroxid, Wasser für Injektionszwecke pH-Wert: 6, 5 - 8, 7 6. 2 Inkompatibilitäten FrekaVit fettlöslich darf nur Komponenten zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten zur Verfügung gestellt 6. 3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit einer Fettemulsion: mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat nach Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Freka Vit Fettlöslich - Fachinformation. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Wie alle Arzneimittel kann FrekaVit fettlöslich Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt Sojaöl kann in seltenen Fällen (mehr als 1 von 10 000 Behandelten) schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die aufgeführte Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Frekavit Fettlöslich Infant Emulsion Zur Infusion 10X10 ml von Paesel + Lorei Gmbh & Co. Kg bei Petersberg-Apotheke. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
Vitamin B6 (Pyridoxin) kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen. Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Hydralazin, Isoniazid, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen. Folsäure kann die Wirkung von Antikonvulsiva herabsetzen und zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft führen. Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken. Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10. Freka Vit fettlöslich - Gebrauchsinformation. 000 Behandelten Sehr selten: Weniger als 1 von 10. 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Nach parenteraler Gabe der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitamine können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. Exantheme, Atemnot und Schockzustände auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die aufgeführte Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
Hinweise Hersteller FRESENIUS KABI Deutschland GmbH Beipackzettel Kein Beipackzettel vom Hersteller bereitgestellt Wirkstoffe Retinol palmitat, Retinol, Ergocalciferol, Phytomenadion, all-rac-α-Tocopherol acetat, (R, R, R)-α-Tocopherol-Äquivalent Weitere Bestandteile Sojaöl, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke Darreichungsform Emuls. zur Inf. Packungen FrekaVit® fettlöslich Amp. 10x10ml N2
18 Monate Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden. Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit einer Fettemulsion: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat nach Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren. 6. 4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. 6. 5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 10 Ampullen a 10 ml.
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