Es wurde daher normativ geregelt, dass das Risiko, dass ein Produkt unsteril sein kann, maximal 1:1. 000. 000 betragen darf (DIN/EN 556-1). Validierung von Dampfsterilisationsverfahren: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK). Diese theoretische Sicherheit ist der so genannte SAL (Sterility Assurance Level) von ≤10 -6, der die Spezifikation (das Ziel) eines Sterilisationsverfahrens von Medizinprodukten darstellt. Der SAL gilt trotz des unterschiedlichen Infektionsrisikos verschiedener invasiver Eingriffe in allen medizinischen Fachdisziplinen bei den jeweils eingesetzten Medizinprodukten. Die Validierung eines Sterilisationsverfahrens muss das Erreichen dieses Sicherheitslevels reproduzierbar nachweisen. Die Validierung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (Dampfsterilisationsverfahren) wird durch die harmonisierte Norm DIN/EN/ISO 17665-1 geregelt. Diese beschreibt drei aufeinanderfolgende Schritte: Abnahmebeurteilung (Installational Qualification- IQ) Diese ist ein Beleg über die Eignung des Gerätes zur Sterilisation von Medizinprodukten und stellt sicher, dass der Dampfsterilisator und dessen Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden.
Funktionsbeurteilung (Operational Qualification- OQ) Überprüfung der Funktion des Gerätes unter den Bedingungen am Aufstellort. Leistungsbeurteilung (Performance Qualification- PQ) Überprüfung der Sterilisationsleistung bei den zur Sterilisation vorgesehenen Sterilisiergütern. Durchführung der IQ und OQ Bei Neugeräten nach DIN/EN 13060 mit internem Prozessbeurteilungssystem und dokumentierter Werksprüfung kann die OQ als Vergleich der vom Gerät registrierten Daten mit Referenzdaten erfolgen. Landeszahnärztekammer hessen prüfungsfragen. IQ und OQ können im Rahmen der Aufstellung des Sterilisators vorgenommen werden. Die entsprechenden Nachweise sind zu dokumentieren. Bei der Validierung von Dampfsterilisatoren, die nicht der Norm DIN/EN 13060 entsprechen, ist mit geeigneten Methoden nachzuweisen, dass das Gerät die technischen Voraussetzungen für Dampfsterilisationsverfahren besitzt (z. B. Dampftemperaturen, Einwirkzeiten, Dampfqualität, Stabilität der Verfahren). Eine Wiederholung von IQ und OQ ist nur nach mess- steuer- und/ oder regeltechnischen Veränderungen am Dampfsterilisator erforderlich.
I S. 920), das durch Artikel 16 des Gesetzes vom 28. März 2021 (BGBl. 591) geändert worden ist, die folgende Prüfungsordnung für die Durchführung der Abschlussprüfung im Ausbildungsberuf "Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r" (§ 8 Ausbildungsordnung vom 4. Juli 2001, BGBl. 1492): Download
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