Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind. Product Compliance Management (m/w/d) zur Direktvermittlung, AfA Agentur für Arbeitsvermittlung AG Personalvermittlung - jobs.bewerbung2go.de. Risikomanagement & ISO 14971 Dienstag, 3. Mai 2022 Prozess-FMEA (pFMEA): Wie Sie Risiken systematisch erkennen Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen. Mittwoch, 27. April 2022 Digitale Transformation von Medtech-Unternehmen Digitale Technologien verändern die Medizinprodukte-Branche grundlegend. Aber nicht allen Herstellern ist bewusst, dass sie nicht nur an die fortschreitende Digitalisierung angepasste Produkte entwickeln, sondern auch ihr Unternehmen einer digitalen Transformation unterziehen müssen, um mitzuhalten.
Damit gelten selbst rein passive und simpel aufgebaute Produkte wie Kabel oder RFID-Chips als EEG und fallen unter die neue RoHS-Richtlinie. FAQs zur RoHS-Richtlinie - IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg. Mit der Ausweitung des Anwendungsbereichs der RoHS-Richtlinie werden zahlreiche Hersteller mit den Anforderungen an RoHS-konforme Produkte konfrontiert, die bisher keinerlei Berührungspunkte zu der Richtlinie hatten. Ob ein EEG an einen privaten Endverbraucher oder im B2B-Geschäft an ein Unternehmen verkauft wird, spielt dagegen keine Rolle: in beiden Fällen unterfällt das EEG der RoHS-Richtlinie. RoHS 2 und das CE-Zeichen Die (neben der drastischen Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie) größte Veränderung unter RoHS2 ist wohl das Erstarken der RoHS-Richtlinie zu einer CE-Richtlinie. Während RoHS 1 keine Kennzeichnung des Produkts als RoHS-Konform forderte (die zahlreichen in der Praxis zu findenden RoHS-Kennzeichen sind "Eigenkreationen" der Unternehmen oder privater Zertifizierungsstellen), ist der Hersteller nun dazu verpflichtet, die Übereinstimmung mit den Anforderungen der RoHS 2 -Richtlinie durch Anbringung des CE-Zeichens auf dem Produkt zu erklären.
Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen. Gesundheitswesen Dienstag, 10. Mai 2022 Dr. Anja Segschneider HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Rohs konformitätserklärung muster live. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der HTA-Verordnung auch einige Kompromisse eingegangen, die den Effekt mindern könnten.
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