Die Übergangsfrist für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 ist am 1. Juni 2012 ausgelaufen. Das bedeutet, dass die Neufassung der Norm für viele Medizinprodukte in vollem Umfang gültig ist. Neue Richtlinien und Normen in die Praxis umsetzen | GESUNDHEIT ADHOC. Allerdings herrscht bei vielen Herstellern noch immer Unsicherheit darüber, wie die Anforderungen aus regulatorischer und sicherheitstechnischer Sicht auszulegen sind. Die TÜV SÜD-Experten waren maßgebend an der Erarbeitung der FAQ-Liste der Notified Bodies zu diesem Thema beteiligt und können ihre Kompetenz und ihre Erfahrungen in die Lösung von anspruchsvollen Frage- und Aufgabenstellungen einbringen. Vor einer weiteren schwierigen Frage stehen Hersteller beim Einsatz von Software in Medizinprodukten. Die Medizinprodukterichtlinie und die MEDDEV-Leitlinie 2. 1/6 bieten die wesentlichen Entscheidungsgrundlagen für die Einordnung von Stand-Alone Software oder Medical Apps als Medizinprodukte und die IEC 62304 enthält weit reichende Vorgaben für die Lebenszyklen solcher Programme. Mit ihrem Know-how in diesen Bereichen leisten die Medizinprodukteexperten von TÜV SÜD einen wichtigen Beitrag dazu, potenzielle Unklarheiten und Probleme bei der richtigen Einordnung und bei der normengerechten Ausgestaltung von Software zu vermeiden.
Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind jene Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um die Freiheit von unvertretbarem Risiko zu erreichen (d. h. dass das Fehlen oder die Verschlechterung dieser Leistungsmerkmale zu einem unvertretbarem Risiko führen würde). Der Anwendungsbereich der Norm wurde erweitert. Harmonisierte normen mdd medical. Die Anforderungen decken jetzt die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale sowohl von medizinischen elektrischen Geräten als auch von medizinischen elektrischen Systemen ab. Medizinische elektrische Systeme wurden zuvor von der Norm EN 60601-1-1 abgedeckt, aber diese Anforderungen waren nicht in den Teil 1 der Norm integriert. Die Anforderungen für programmierbare elektrische medizinische Systeme (die zuvor unter die Norm EN 60601-1-4 gefallen waren) wurden nun in den Abschnitt 14 aufgenommen. Die Definition von medizinischen elektrischen Geräten wurde durch Entfernen der Einschränkung von Geräten abgeändert, die nur "unter ärztlicher Aufsicht" verwendet werden dürfen. Sie umfasst jetzt außerdem Geräte, die zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung verwendet werden.
Die umfassendsten Änderungen dieser Norm betreffen das Risikomanagement und verursachen Testinstituten die größten Probleme. Der Unterabschnitt 4. 2 fordert jetzt die Durchführung eines Risikomanagementverfahrens gemäß ISO 14971. Die Norm verweist oft darauf, dass die Compliance durch Inspektion der Risikomanagementakte überprüft werden soll. Harmonisierte normen mad world. Aus diesem Grund müssen Hersteller diese Akte dem ausgewählten Prüfinstitut für die Prüfung eines Produktes vorlegen. Der Hersteller muss ermitteln, welche Funktionen des Gerätes seine wesentlichen Leistungsmerkmale sind (Unterabschnitt 4. 3). Die erwartete Lebensdauer (maximale Nutzungsdauer) des Gerätes muss in der Risikomanagementakte angegeben sein (Unterabschnitt 4. 4). Die Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind im Abschnitt 8 zusammengefasst, welche erstmals zwischen dem Schutz des Bedienpersonals (Means of Operator Protection, MOOP) und dem des Patienten (Means of Patient Protection, MOPP) unterscheidet. MOOP sind Schutzmaßnahmen, die das Risiko eines elektrischen Schlags für den Anwender verringern sollen, und die Werte der Norm basieren auf der Norm EN 60950 zu Einrichtungen der Informationstechnik.
Weiterlesen nach der Anzeige Weiterlesen nach der Anzeige Der 29-Jährige hielt am Donnerstag Abend die Ansprache anlässlich des traditionellen Gedenkens im Grünen Grund. Dort wurde an die – dank des entschlossen und überzeugenden Handelns von Pfarrer Erich Tschetschog und Lehrer Artur Krause – kampflosen Übergabe von Belzig an die Rote Armee am 3. Wohl knapp 100 Teilnehmer, darunter viele junge Leute, waren der Einladung von Bürgermeister Roland Leisegang (parteilos) zu der Veranstaltung gefolgt. Sie legten Blumen nieder, wo über fast zwei Jahre zahlreiche Opfer zu beklagen waren. Besuch aus Belgien Erst recht in den letzten Tagen des Zweiten Weltkrieges aus dem zum KZ Ravensbrück gehörenden Außenlager Roederhof hatten 600 gefangene Frauen am 24. April 1945 nach Altengrabow marschieren sollen. Mehr als ein Drittel überlebte das Martyrium nicht. Von den 72 zurückgelassenen Inhaftierten erlebten nur 63 die Befreiung. Unter den Toten Maria Aerts, 24 Jahre aus Belgien. Ihre Nichte Elena Rens war – dieses Mal in Begleitung ihrer Freundin Chris van Olmen – wieder zu Gast.
Ines Michaelis, Direktorin der Grundschule Geschwister Scholl in Bad Belzig, mit Schülern am Gedenkstein. © Quelle: Bärbel Kraemer Loading...
Weiterlesen nach der Anzeige Weiterlesen nach der Anzeige Elena Rens aus Belgien bedankt sich für das Engagement in Bad Belzig. © Quelle: René Gaffron Sie erlebten eine recht eindrucksvolle Veranstaltung, die dieses Mal maßgeblich vom Singekreis "Einklang" geprägt war. Dessen Mitglieder haben nicht nur Lieder aus aller Welt, darunter aus Korea, angestimmt. Vielmehr wurden in Texten individuell ihre Empfindungen für den Ort, das Geschehen einst und jetzt, zum Ausdruck gebracht. Neben anderen hatte das von Julia Strehler geleitete Ensemble die Frage des zeitgemäßen Gedenkens aufgeworfen. 80 Zuschauer am Vorabend im "Hofgarten" Maßgeblich unter ihrer Anleitung hatten sich 2008 interessierten Laiendarstellen szenisch den tragischen Schicksalen genähert. Die Aufführung des vor zehn Jahren dabei entstandenen Films hatte bereits am Mittwochabend 80 Besucher im "Hofgarten"-Kino der Kur- und Kreisstadt zusammengeführt. Von René Gaffron