Sie müssen als Teile des Gesamtprozesses validiert werden. In der Vergangenheit erfolgte jedoch überwiegend keine Überprüfung ob die Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion erfolgreich war. Vor diesem Hintergrund wurde die "Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten" 3 erstellt. Sie erläutert Betreibern und Aufbereitern die rechtlichen Grundlagen und informiert sie umfassend über die Anforderungen an die Aufbereitungsprozesse sowie über die Prüfungen im Rahmen der Validierung. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Die 4. Auflage aus 2014 wurde 2017 durch die 5. Leitlinie zur validierung maschineller reinigungs pflegemittel. Auflage der "Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte" 4 ersetzt. Sie bringt Betreiber und Aufbereiter auf den aktuellen Stand zur Umsetzung der Norm DIN EN ISO 15883.
Zuverlässige Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsergebnisse können nur durch technisch einwandfreie Geräte erbracht werden. Die Ansprüche an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) und Sterilisatoren sind besonders hoch, da der Einsatz unzureichend aufbereiteter Medizinprodukte wie beispielsweise chirurgische Instrumente fatale Folgen haben kann. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in § 8 Absatz 1 die Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen. Diese umfasst drei Teilabschnitte: Installationsqualifikation, Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation. Neben den Routinekontrollen zur Überprüfung der Aufbereitung ist eine erneute Leistungsqualifikation in regelmäßigen Abständen und anlassbezogen (z. Grundlagen zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion - HYBETA GmbH. B. Prozesschemikalien-Wechsel) erforderlich. Wir als unabhängiges, ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)-akkreditiertes Prüflabor unterstützen Sie durch Validierung Ihrer Aufbereitungsprozesse bei der Einhaltung Ihrer Betreiberpflichten und bei der Wahrung der Patienten- und Mitarbeitersicherheit.
Endo-Praxis 2012; 28(01): 28-29 DOI: 10. 1055/s-0032-1305978 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York Further Information Publication History Publication Date: 20 February 2012 (online) Mitte der 1990er-Jahre wurde durch Brüssel eine neue Norm in Auftrag gegeben, um alle Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten normativ europaweit zu regeln. Leitlinie zur validierung maschineller reinigungs gmbh aus. Die föderalistische Gesundheitsgesetzgebung in Deutschland erfordert für die Umsetzung einer Norm eine nationale Leitlinie. Daher hat sich im September 2007 eine deutsche Leitliniengruppe formiert, um konkrete Angaben zur Umsetzung der DIN EN ISO 15883-4 zu formulieren. Inzwischen wurde die EN 15883 auch durch die "International Organization for Standardization (ISO)" als globale ISO Norm benannt. Ziel der DIN EN ISO 15883 ist es, klare Vorgaben für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu schaffen, die für die Aufbereitung von Medizinprodukten zum Einsatz kommen. Mit dieser Norm hat der Anwender objektive Kriterien zur Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen bekommen.
Bezogen auf eine Instandhaltungsmaßnahme an einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) bedeutet das konkret und unabhängig ob bei Wartung oder Reparatur: Nach der Instandsetzung und eventuellen Justierung einer Dosiereinrichtung besteht der Umfang der erneuten Leistungsqualifikation darin, zu prüfen (und zu dokumentieren), dass die tatsächliche Dosiermenge noch bzw. wieder der programmierten Dosiermenge und damit der Spezifikation entspricht. Validierung der maschinellen Desinfektionsprozesse: SGS Laborleistungen. Spätestens jetzt wird deutlich, dass die zeitliche Kopplung (Vier- bis Sechswochenfrist) von Wartung und jährlicher erneuter Leistungsqualifikation nicht erforderlich ist. Das Thema wird in Fachkreisen immer wieder diskutiert und Einige Fachexperten vertreten die Auffassung, dass die jährliche erneute Leistungsqualifikation (RDG), bzw. die erneute Leistungsbeurteilung der Sterilisationsprozesse unmittelbar vor der fälligen Wartung durchzuführen ist. Dadurch kann belegt werden, so die Argumentation, dass das Gerät über das Jahr einwandfrei funktioniert hat und z.
Weitere Untersuchungen Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von: RDG (für Instrumente, Steckbecken, Anästhesiematerialien, OP-Schuhe), Stationsgeschirrspülmaschinen und Bettenwaschanlagen Heißluft- und Dampfsterilisatoren flexiblen Endoskopen nach RKI und KV einschließlich Probenahme RDG-E