Das reicht vom "DEvice Listing" über Erklärungen bis hin zu den "User Fees". c) Kapitel 2: "Submission Context" Das zweite Kapitel der STED ist mit "Submission Context übertitelt. Es umfasst eine genaue Vorgabe, wie das Produkt mit seiner Zweckbestimmung, seinen Varianten, mit der Abgrenzung zu Vorgängerprodukten und ähnlichen Produkten zu beschreiben ist. Abb. 2: Kapitel 2 des STED (Produktbeschreibung) (zum Vergrößern klicken) d) Kapitel 3: "Non-clinical Evidence" Das dritte Kapitel der STED ist das umfangreichste. Es spezifiziert die Nachweise der regulatorischen Anforderungen wie Labortests, Simulationen, Software-Tests, Tierversuche, Usability-Studien usw. Abb. 3: Kapitel 3 der STED (prä-klinische Nachweise) (zum Vergrößern klicken) Die STED liefert viel mehr als eine Kapitelstruktur. Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation - doku-abteilung. Sie beschreibt auch typische Inhalte wie in Abb. 4 am Beispiel der "Usability-Anforderungen" zu sehen. Abb. 4: Die STED legt für jedes Kapitel typische Inhalte fest e) Kapitel 4 "Clinical Evidence" Das vierte Kapitel gibt Vorgaben sowohl für die Dokumentation der klinischen Bewertung als auch der klinischen Prüfungen.
Dazu zählen u. a. : Identifikation (z. UDI) des Produkts Beschreibung des Produkt, seiner Varianten, Konfigurationen und seines Zubehör Zweckbestimmung inklusive Charakterisierung der Patienten (inklusive Indikationen, Kontraindikationen), der Anwender und der Nutzungsumgebung Labeling z. Gebrauchsanweisung, Verpackung Informationen zur Entwicklung und Herstellung Nachweis aller gesetzlicher Anforderungen (typischerweise durch Tests) an die Sicherheit, Sterilität, elektromagnetische Verträglichkeit, Biokompatibilität usw. Informationen über das Qualitätsmanagementsystem 2. Struktur der Dokumentation laut STED a) Übersicht Das STED strukturiert die technische Dokumentation in über 200 Kapitel und Unterkapiteln. Die erste Kapitelebene verschafft einen Überblick (s. Abb. 1) und macht klar, dass nicht nur das Produkt, sondern auch das Qualitätsmanagement zu dokumentieren sind. Abb. 1: Erste Kapitelebene der Summary Technical Documentation (STED) laut IMDRF (zum Vergrößern klicken) Die Kapitel (s. Struktur technische dokumentation dalam. 1) sind: Regulatorisches: Hier finden sich die marktspezifischen und regulatorischen Dokumente Kontext der Einreichung: Hier findet sich die Beschreibung des Produkts Nicht klinische Nachweise wie z. Labortests Klinische Nachweise Labeling QM-System: Verfahren und Methoden QM-System: Produktspezifische Vorgaben b) Kapitel 1: "Regional Administative" Das erste Kapitel umfasst alle Inhalte, die spezifisch für den jeweiligen Markt bzw. das konkrete Zulassungsverfahren sind.
Produktinformation Produktdokumentationen unterscheiden sich in Aufbau und Struktur zum Teil stark von Anwenderdokumentationen. Wann es sinnvoll ist, Ihre Dokumention produktbezogen aufzubauen, und wann besser nicht, erfahren Sie hier.
Im Vergleich zur MEDDEV 2. 7/1 und der ISO 14155 sind diese Vorgaben sehr grobgranular. f) Kapitel 5 "Labeling and Promotional Material" Der Titel des fünften Kapitel beschreibt treffend dessen Inhalts. Das Kapitel unterscheidet dabei die verschiedenen Adressaten (Ärzte, Patienten, technische Anwender). Es unterscheidet beim Labeling die "Labels" am Produkt, der Verpackung, dann die verschiedenen Anleitungen, Broschüren und Marketingmaterialien. f) Kapitel 6a und 6b "Quality Management System" Die "beiden sechsten Kapitel" stellen Anforderungen an die Dokumentation des QM-Systems. Dabei unterscheidet der STED allgemeine und produktspezifische Vorgaben. Letztlich referenzierter die Kapitel der ISO 13485. 3. Technische Dokumentation MDR / IVDR. STED in der Praxis a) Eine umfangreiche Zusammenfassung Die Struktur der STED (Summary Technical Documentation) ist mit über 200 Kapitel und Unterkapiteln sehr umfangreich, so dass der Begriff "Summary" fast ein Euphemismus ist. Allerdings stellen diese Kapitel die Übermenge dessen dar, was ein Hersteller für ein Produkt benötigt.
Denn eines beantwortet die MDR auch: Die "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" (Artikel 15) ist auch für die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation verantwortlich. Die Erstellung oder Aktualisierung der technischen Dokumentation ist eine unserer Spezialitäten, bei der wir Sie gerne unterstützen – sprechen Sie uns an! Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
Es ist nicht erforderlich – und auch nicht hilfreich – alle Dokumente einzureichen, "die man hat". Eine Technische Dokumentation enthält nur Dokumente, die benötigt werden und explizit gefordert sind. Es gibt keine vorgeschriebene Struktur für die Technische Dokumentation. Struktur technische dokumentation di. Doch es gibt Anforderungen an diese Struktur, die im Anhang II der beiden Verordnungen beschrieben sind. Es gibt jedoch Formate, wie z. B. das ToC-Format, die genutzt werden können. Es ist aber auch nicht falsch, sich eine eigene Struktur zu schaffen, solange sie die Anforderungen im Anhang II erfüllt. Je nachdem in welchen Zielmärkten sich ein Unternehmen bewegt, welches Portfolio vorliegt und wie dynamisch die Produktentwicklung eines Herstellers ist, bieten sich unterschiedliche Lösungen zur Strukturierung und Formatierung der Technischen Dokumentation an, um den Pflegeaufwand so gering wie möglich zu halten und Panikattacken vor der Bewertung zu vermeiden.
d) Fazit Die Summary Technical Documentation ist ein wertvolles Hilfsmittel, um die technische Dokumentation zu strukturieren. Es gibt alternative Strukturen, die sich ebenso eignen. Struktur technische dokumentation menurut. Darüber, ob das STED auch die Struktur der QM-Unterlagen festlegen sollte, lässt sich streiten. Eine technische Dokumentation im STED-Format ist keine Garantie für eine erfolgreiche Zulassung. Denn dafür bedarf es nicht nur einer übersichtlichen Struktur, sondern vollständiger und korrekter Inhalte. Es ist bedauerlich, dass sich die Behörden weltweit noch nicht auf ein Format einigen konnten. Die STED ist diesem Ziel aber bereits ziemlich nahe gekommen.
Über Filiale OSG Augenzentrum Memmingen Kramerstraße 12 in Memmingen Liebe Patientin, lieber Patient, ich begrüße Sie herzlich im Augenärztlichen Versorgungszentrum Memmingen der Ober Scharrer Gruppe. Gesunde Augen und gutes Sehen spielen bis ins hohe Alter eine wichtige Rolle, um das eigene Leben aktiv und selbstbestimmt zu gestalten. Daher möchte ich Ihnen mit äußerst sicheren, aber modernsten Behandlungsverfahren bestes Sehen in jedem Alter ermöglichen. Kramerstraße 12 memmingen airport. Gemeinsam mit meinen KollegInnen bieten wir Ihnen eine umfassende, qualitätsorientierte augenärztliche Rund-um-Versorgung: Ob ärztlicher Basis-Check der Augen, Korrektur von Fehlsichtigkeit oder kontinuierliche Betreuung bei chronischen Augenerkrankungen. Mein Praxisteam und ich freuen uns auf Ihren Besuch!
Weitere Bauprojekte in der Südstadt um den Schrannenplatz sind geplant bzw. schon in Ausführung. Sie werden dazu beitragen, die südliche Altstadt aufzuwerten und die Wohn-, Einkaufs- und Aufenthaltsqualität weiter zu verbessern. Kramerstraße 12 memmingen en. Fest steht, dass Memmingen gerade dabei ist, sich tiefgreifend fortzuentwickeln und seinen Ruf als oberzentrale Einkaufsstadt nachhaltig festigen wird. Vitalität und Leben in historischer Kulisse - das ist das, was die Memminger und ihre Gäste trotz großer Einkaufsangebote auf der grünen Wiese noch immer in die Innenstadt zieht. Das Herzstück der Einkaufsstadt Memmingen: die Fußgängerzone Mit nunmehr knapp 47 000 Quadratmetern stellt die Innenstadt knapp ein Drittel der Verkaufsflächen. Davon bilden die Firma Karstadt mit über 8 000 Quadratmetern und die Firma Reischmann mit 6 200 Quadratmetern die größten Verkaufsflächen. Am ersten Sonntag des Memminger Jahrmarktes haben die Geschäfte in der Memminger Innenstadt traditionell von 13 bis 18 Uhr geöffnet.
Sehr häufig ist diese Erkrankung mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden. Es ist deshalb außerordentlich wichtig, dass bei jeder Augenuntersuchung auch der Augeninnendruck kontrolliert wird, um gegebenenfalls eine Behandlung einzuleiten. Nur so kann eine bleibende Beeinträchtigung des Sehvermögens verhindert werden. Zusammen klären wir mit Ihnen ab, ob die Einnahme von Augentropfen ausreicht oder ein operativer Eingriff notwendig ist. In diesem Rahmen bieten wir verschiedene Lasereingriffe an (z. B. Yag-Kapsulotomie / Iridotomie und SLT). Der Lasereingriff per SLT ist schmerzfrei, wiederholbar und nebenwirkungsfrei - und eine gute Alternative, wenn Sie Augentropfen nicht vertragen. Weiterhin besteht auch die Möglichkeit, so genannte Microstents, auch im Rahmen einer Katarakt-OP, zu implantieren. Sparkasse Schwaben-Bodensee - Geschäftsstelle Memmingen-West, Machnigstraße 4. Wenn das Auge jedoch zu kurz gebaut ist, kann es zu einem plötzlichen, dramatischen Anstieg des Augeninnendruckes (einem sogenannten Glaukomanfall) kommen. Indem wir eine vorbeugende Yag-Laser-lridotomie durchführen, wird in der Regel ein solcher Glaukomanfall auf Dauer verhindert.
Zu den folgenden Zeiten bieten wir Ihnen unsere Privatsprechstunde an: Um Ihren Augenhintergrund zu untersuchen, bedienen wir uns der so genannte Fluoreszenzenangiographie. Dank dieser können die altersbedingte Makuladegeneration sowie diabetische Netzhauterkrankungen frühzeitig diagnostiziert werden.
Besonders elegant bei den von Dr. Lüthy favorisierten Methoden finde ich, dass sie fast alle darauf beruhen, körpereigene Reaktionen abzurufen, z. B. durch Induktion von Kollagenanlagerung, Abbau von Fettzellen durch Makrophagen oder Anregung der Gefäßneogenese. Aesthetik-Behandlungen, Enthaarung, Kryolipolyse und HIFU Ultraschall Behandlungen in Memmingen - Aesthetik-Zentrum-Memmingen, Ihre Fachleute für Enthaarung, HIFU, Kryolipolyse und Faltenbehandlung. Lüthy steht Ihnen aktuell jeden Donnerstag persönlich zur Verfügung. Dr. Hariolf Fakler, Geschäftsführer Aesthetik-Zentrum-Memmingen im MVZ Fakler
Bewertungen zu OSG Augenzentrum Memmingen Ein Kunde Im MVZ Memmingen habe ich mich einer Katarakt-OP unterzogen. Das linke Auge wurde am 9. 12. 2019 durch... weiter auf 11880 Termine sind eine unverbindliches Angebot. denn damit beginnt die Lebenszeitvernichtung dieser Anstalt. Wartezeiten von 3-4 Stunden für eine OP von 5 Minuten sind ein absolutes NOGO. Kramerstraße 12 memmingen news. Im weiteren ist es eine rücksichtlose Körperverletzung wenn man Patienten die auf Grund einer Atemwegserkrankung keinen Mund-Nasenschutz tragen können dei Behandlung verweigert, selbst auf die Gefahr hin das er seine Sehkraft deswegen einbüsst. Dieser lADEN gehört sofort geschlossen und in Regress für die verursachten Folgekosten genommen. Der Beitrag wurde zuletzt geändert am 30. 06. 2020 20:23 Meine Frau und ich waren vor wenigen Tagen erstmals in dieser Praxis zu einer Routine-Untersuchung. Wir waren angenehm überrascht. Sehr nette Mitarbeiterinnen bereits am Empfang. Anschließend eine sehr kurze Wartezeit im Wartezimmer. Eine erfahrene junge Ärztin untersuchte unsere Augen (wir hatten beide bereits eine Katarakt-OP beider Augen) und stellte fest, dass die neuen Linsen sehr gut sitzen.