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Der " Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture" (kurz: GAMP) wurde im Jahre 1994 vom Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (PICSVF), [1] welches sich später in Good Automated Manufacturing Practice Forum (GAMP) umbenannte, in Zusammenarbeit mit der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht. [2] Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide "Validation of Process Control Systems". Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV 7) - Block 2 - Live Online Seminar - GMP Navigator. Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP 5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden.
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Block 2 ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen Was sind elektronische Aufzeichnungen? 21 CFR Part 11 und der FDA Guidance for Industry "Scope and Applications" Welche Systeme fallen unter Part 11; welche nicht? Predicate Rules – was ist damit gemeint? Gamp kategorien 1 bis 5.6. Problemfeld Hybridsysteme Audit Trail Archivierung / Zugangsschutz Offene Systeme ERES / 21 CFR Part 11: Elektronische Unterschriften Anforderungen bei Nutzung elektronischer Unterschriften Systemarten zur Erstellung einer elektronischen Unterschrift (Biometrie, Smartcards) Umsetzung der Part 11 Anforderungen durch technische und organisatorische Maßnahmen Vorgehensweise zur Erreichung der Part 11-Konformität Audit Trail Review Anforderungen an den Audit Trail Integration in die Systemvalidierung Welche Audit Trails müssen überprüft werden und durch wen?