Die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten wird von Gesetzen, Normen und Leitlinien geregelt. Leitlinie zur validierung maschineller reinigungs pflegemittel. Die Wichtigsten sind: die Medizinprodukte Betreiber Verordnung ( MPBetreiberV), die ebenfalls Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten enthält, die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Kurz: KRINKO/ BfArM-Empfehlung DIN EN ISO 17664, welche die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge umfasst sowie die vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI), in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene (VAH) Die Validierung aller Aufbereitungsprozesse ist eine gesetzliche Pflicht und stammt aus der MPBetreibV (§ 8 Abs. 8).
V. DGKH Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. DGSV Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung AKI in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene VAH Leitlinie im Weidruck 01. 2012 Leitlinie zum Download als PDF Anmeldung Leitlinien-Projekt AWMF-Register-Nr. 075-003 Leitlinie im Weidruck 01. 02.
In der fünften Auflage der Validierungsleitlinie (2017) steht dieser Text unverändert. Er steht in dieser Ausgabe allerdings in der Anlage 9: "Erneute Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass (nach Instandhaltung). " Dennoch ist es immer noch so, dass vielerorts auf die Einhaltung dieser Vier- bis Sechswochenfrist geachtet und diese eingehalten wird, obwohl dazu keine Notwendigkeit besteht. Leitlinie zur validierung maschineller reinigungs gmbh aus. Die Einhaltung dieser Frist stellt sich häufig eher als hinderlich heraus, wenn Termine zu erneuten Leistungsqualifikationen und erneuten Beurteilungen verschoben werden, weil turnusmäßige Wartungen noch nicht stattgefunden haben bzw. verschoben wurden. Die im Text der Validierungsleitlinie beschriebenen "modernen Wartungskonzepte" orientieren sich unter anderem an Zykluszahlen der Geräte und nicht mehr am Kalender. Ein Grund dafür ist, dass in den letzten Jahren immer mehr Aufbereitungseinheiten im Zwei- oder Dreischichtbetrieb arbeiten und sich deshalb Verschleiß und der damit verbundene Wartungsbedarf verdoppelt oder sogar verdreifacht.
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