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In diesem Fall wären die Hörakustiker von den Herstellerpflichten befreit und unterlägen lediglich der allgemeinen Sorgfaltspflicht. Chirurgiemechaniker am stärksten von MDR betroffen Besonders anspruchsvoll ist die MDR für die Chirurgiemechaniker. MTD-Verlag - Die Aufgaben der MDR für Sanitätshäuser. Als Serienfertiger fordert die MDR von ihnen: eine Validierung aller Prozesse, klinische Studien, jedes Produkt muss eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) bekommen, wiederverwendbare Produkte müssen aufbereitet werden und wenn sie manche Produkte nicht selber herstellen, aber in Verkehr bringen, so brauchen sie hierfür die komplette technische Dokumentation. "Manche Familienunternehmen stellt das vor unlösbare Aufgaben. Einige denken an Geschäftsaufgabe ", berichtet Jan Benz, Beauftragter für Innovation und Technologie bei der Handwerkskammer Konstanz. MDR verlangt Qualitätsmanagement Aber auch auf Sonderanfertiger wie Orthopädie- oder Zahntechniker kommen deutlich höhere Anforderungen zu: Auch sie brauchen eine noch umfassendere Dokumentation als bisher, müssen diese ihren Kunden vorlegen und sie müssen ihre Produkte jederzeit nachverfolgen können (Art.
000 Hilfsmittel je einen Papier-Schnellhefter geben. Hier sind EDV-Lösungen gefragt. Das betrifft auch das Erfassen von Produktnummern. Ab 2025 muss im Rahmen der MDR jedes Pflegebett mit einer Unique Device Identification (UDI) auf dem Typenschild gekennzeichnet sein. Diese Nummern sollte man besser scannen als abschreiben. Wie wird die Einhaltung der MDR-Vorschriften kontrolliert werden? SK: Dafür sind die regionalen Aufsichtsbehörden zuständig. In Nordrhein-Westfalen sind das die Bezirksregierungen, in anderen Bundesländern die Gesundheitsämter oder die Gewerbeaufsichtsämter. Ich rechne damit, dass zu Beginn eher wir Hersteller kontrolliert werden als die Händler. Wie unterstützt Burmeier den Fachhandel bei den neuen Herausforderungen? MTD-Verlag - Branche diskutiert Thema differenziert. SK: Zunächst möchte ich ganz klar sagen, dass alle Betten, die sich zurzeit im Fallpauschalen-Bestand befinden, unbefristet ohne Nachrüstungen weiter genutzt werden können. Erst ab dem Stichtag 26. Mai müssen neu erworbene Produkte den spezifischen Anforderungen der MDR entsprechen.
Relevante Links Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung MDR-Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnungstexte (mehrsprachig) auf den Seiten der Europäischen Union MDR-Informationen des Europäischen Rates
Doch wie genau kommt es zu diesem Szenario und was kann man tun, damit man hier nicht ins Stolpern gerät? Was bedeutet es, Hersteller zu sein? Bevor man jetzt aber alle Alarmglocken gleichzeitig läutet, lohnt zunächst ein Blick darauf, was es heißt, Hersteller von Medizinprodukten zu sein. Außerdem sollte man sich auch über den Unterschied dieser Rolle - im Vergleich zu einem Händler - bewusst werden. Die gute Nachricht: Unabhängig davon, welche Rolle oder auch Rollen ein Unternehmen zukünftig einnimmt, gibt es eine Reihe von Anforderungen, die für alle Akteure gleichermaßen gelten. MDR. Kurzum, diese sind in jedem Unternehmen, das Händler ist, ohnehin schon etabliert. Alle Anforderungen finden Sie unserem letzten Artikel "MDR verschoben". Wichtig zu wissen ist, dass ein Hersteller deutlich höhere Anforderungen erfüllen muss als ein Händler und auch in Bezug auf Haftungsfragen unter Umständen eine angreifbarere Position hat. Was kann ich tun, um kein Hersteller zu werden? Wenn man es vermeiden will, die strengen Auflagen an Hersteller zu erfüllen, sollte man folgende zwei Faktoren umgehen: die Änderungen der Verpackungseinheiten sowie Änderungen der Zweckbestimmung.
Beide Themen sind gerade für Sanitätshäuser von essenzieller Bedeutung. So kommt es im Alltag nicht allzu selten zu einer Änderung der Verpackungseinheiten. Fernerhin ist eine Änderung der Zweckbestimmung – bzw. ein Verlassen der vom eigentlichen Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung – schneller passiert als angenommen. Das Verändern von Verpackungen ist streng reglementiert. Darunter fällt auch ein Bereitstellen von Produkten auf dem Markt unter dem Namen der eigenen Firma und nicht mehr unter dem des ursprünglichen Herstellers - die sogenannte Umkennzeichnung. Nach MDR Artikel 16 gilt Folgendes: Ändert man die äußere Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts (inkl. Änderung der Packungsgröße), muss dies unter Bedingungen geschehen, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Für steril verpackte Produkte sind die Auflagen noch mal strenger, da die Aufrechterhaltung der Sterilbarriere gewährleistet werden muss. Weiterhin muss die Gebrauchsanweisung Verhaltenshinweise enthalten, welche Maßnahmen und Vorkehrungen zu treffen sind, wenn die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet worden ist.
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