This event is already over. Available dates: 21. 09. 2022, Hamburg Klinische Bewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Leitlinien und MEDDEV 2. 7/1 rev. 4 Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert für jedes Medizinprodukt der Risikoklassen I bis III eine Klinische Bewertung. Klinische bewertung medizinprodukte vorlage muster beispiel. Seit Juni 2016 wurde bereits durch die Revision 4 der MEDDEV 2. 7/1 höhere Anforderungen an die Erstellung einer Klinischen Bewertung gesetzt, welche nun durch die Umsetzung in der Verordnung (EU) 2017/745 gesetzlich bindend sind. Auch wenn die MEDDEV 2. 4 durch den Verweis auf die Richtlinie 93/42/EWG im Juni 2021 vermeintlich nicht mehr gültig ist, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) Leitlinien veröffentlich, die auf bestimmte Kapitel der MEDDEV-Leitlinie weiterhin verweisen. Somit ist es zukünftig notwendig, neben der gesetzlichen Grundlage auch die veröffentlichten Leitlinien zu berücksichtigen. Die Klinische Bewertung sollte neben der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes auch auf den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit (Usability) fokussieren.
Insgesamt stehen unsere erfahrenen klinischen Autoren Ihnen mit den folgenden Serviceleistungen gerne zur Seite: Erstellung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen gemäß MEDDEV 2. 1 Route der Klinischen Bewertung: Ist der Literaturweg ausreichend oder müssen eigene Klinische Daten im Rahmen einer Klinischen Prüfung generiert werden? Welche Marketing Claims dürfen verwendet werden? Klinische Bewertung: Diapharm GmbH & Co. KG. Durchführung von Literaturreviews Datenbankrecherchen klinischer Erfahrungsdaten Erstellung von Verfahrensanweisungen und Formblätter Schulung Ihrer Kollegen
Entsprechend werden die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155 betrachtet. Themenüberblick Gesetzliche Grundlagen Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung Notwendigkeit von klinischen Prüfungen Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155 Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up-Studien Vorkenntnisse Nicht erforderlich.
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