Bei pH >4 entsteht durch Isomerisierung in geringen Mengen Hydrocortison-17-acetat mit nachfolgender Oxidation der C-17-Dihydroxyaceton-Seitenkette, informiert die Gesellschaft für Dermopharmazie. Der Vorteil von Hydrocortisonacetat im Vergleich zu Hydrocortison liegt in der besseren Oxidationsstabilität bei Rezepturen mit höheren pH-Werten oder in Kombinationen mit Erythromycin, Harnstoff oder Zinkoxid. Nicht kompatibel ist der Wirkstoff mit basisch reagierenden Wirk- oder Hilfsstoffen, Metallionen und Oxidationsmitteln. Im NRF sind verschiedene Vorschriften zu finden. Unter anderem die Herstellung einer Hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme zu 0, 25 Prozent, 0, 5 Prozent oder 1 Prozent. Erfolgt die Herstellung in der Fantaschale, wird der Wirkstoff auf einer Wägeunterlage gewogen und in die Fantaschale überführt. Rückwiegen und wenn nötig, den Einwaagekorrekturfaktor nicht vergessen. Im Anschluss wird Hydrocortisonacetat mit Glycerol 85 Prozent angerieben (entfällt bei der Herstellung im automatischen Rührsystem) – dann die Nichtionische hydrophile Creme DAB anteilig unter mehrmaligem Abschaben verrühren.
Bei der Festlegung der Aufbrauchsfrist muss die Stabilität des Wirkstoffs bei sauren pH-Werten beachtet werden. Neuere Untersuchungen dazu haben gezeigt, dass für Zubereitungen mit Clotrimazol eine höhere Säurestabilität gilt, als früher angenommen wurde. In älteren Literaturangaben ist deshalb für Clotrimazol noch ein rezeptierbarer pH-Wert zwischen 5 und 10 zu finden. Mittlerweile liegt dieser Wert aber im Bereich 3, 5 bis 10. Die nichtionische hydrophile Creme DAB kann nun herstellerseits mit einer Mischung aus Sorbinsäure und Kaliumsorbat oder auch nur mit Sorbinsäure konserviert sein. Nach Untersuchungen des ZL zeigt die Zubereitung mit Sorbinsäure (pH 3, 8) im Vergleich zur Grundlage mit Sorbinsäure und Kaliumsorbat (pH 4, 6) eine schlechtere Clotrimazol-Stabilität. Bei einer Verarbeitung von Clotrimazol in einer mit Sorbinsäure konservierten Grundlage soll daher die Aufbrauchsfrist der Rezeptur auf 3 Monate begrenzt werden. Wird die nichtionische hydrophile Creme DAB dagegen durch eine Mischung aus Kaliumsorbat und Sorbinsäure vor mikrobiellem Verderb geschützt, kann die Aufbrauchsfrist auf 6 Monate festgesetzt werden.
Name: UNGUENTUM EMULSIFICANS nonionicum aquosum DAB (Nichtionische Hydrophile Creme DAB) Einheit: 100g Salbe (weitere Größen: 250g 1kg 5kg) Hersteller oder Anbieter: CAESAR & LORETZ Warengruppe: Apotheken bedarf, Rezeptur » Pflanzendrogen, Chemikalien Kein Fertigprodukt! Rohstoff ohne Gebrauchsinformation. Eigenschaften von Nichtionische Hydrophile Creme Bestell-Nr. (PZN): 9639838 Hersteller-Artikelnummer: 3108 PDF-Dokumente: Sicherheitsdatenblatt unser Preis: 1 Stück: 10, 29 € (1kg = 102, 90 €) ab 2 Stück: je 8, 29 € (1kg = 82, 90 €) Diesen Artikel bestellen: Alle Preise inkl. 19% MwSt. und ggf. zuzüglich Versandkosten Innerhalb Deutschlands versandkostenfrei ab 35, - € Bestellwert
Name: UNGUENTUM EMULSIFICANS nonionicum aquosum DAB 10 (Nichtionische Hydrophile Creme DAB) Einheit: 250g Creme (weitere Größen: 1kg 5kg) Hersteller: Bombastus-Werke Warengruppe: Apotheken bedarf, Rezeptur » Pflanzendrogen, Chemikalien Bestellnummer (PZN): 6861335 Hersteller-Artikelnummer: 60080701 EAN-Nummer: 4024671006655 PDF-Dokumente: Sicherheitsdatenblatt unser Preis: 1 Stück: 13, 49 € (1kg = 53, 96 €) ab 2 Stück: je 11, 59 € (1kg = 46, 36 €) Diesen Artikel bestellen: Alle Preise inkl. 19% MwSt. und ggf. zuzüglich Versandkosten Innerhalb Deutschlands versandkostenfrei ab 35, - € Bestellwert
Für Zoom Mauszeiger bewegen | Zum Vergrößern klicken Artikel-Nr. 038063 Etiketten zur Kennzeichnung von Rezepturen und Arzneimitteln gemäß DAB. Bitte vollständig lesen Druckvorschau Preise und Bestellungen stehen nur Kunden und registrierten Benutzern zur Verfügung. Bitte melden Sie sich hierfür an: Zur Anmeldung Dieses Produkt ist im Moment leider nicht verfügbar. Beschreibung Etikett "Nichtionische hydrophile Salbe DAB" zur Kennzeichnung von Rezepturen und Arzneimitteln gemäß DAB. Merkmale Breite (mm) 40 Höhe (mm) 19 Farbe weiß - Schwarzdruck Typ HV-Auszeichnung Verpackungseinheit 20
Abfüllen und Haltbarkeit Die fertige Zubereitung kann in eine Aluminiumtube oder eine Spenderdose abgefüllt werden. Als konservierte hydrophile Creme beträgt die Aufbrauchfrist in der Tube 1 Jahr, in der Spenderdose 6 Monate. Tipps zur Kennzeichnung Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat muss auf dem Etikett nach Art und Menge angegeben werden. Falls die Einwaage an Hydrocortisonacetat aufgrund eines Korrekturfaktors erhöht war, so ist darauf zu achten, dass bei der Kennzeichnung nur die ursprünglich verordnete Menge angegeben wird. Weiterhin müssen alle eingesetzten Hilfsstoffe mit Namen auf das Etikett geschrieben werden, die alleinige Angabe der Grundlage wäre nicht ausreichend. Quellen: NRF-Rezepturhinweis Hydrocortison und seine Ester (17. 11. 2021) NRF-Rezepturvorschrift: Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme 0, 25% NRF 11. 15.
Allgemeines zum Wirkstoff Clotrimazol gehört zur Gruppe der Azol-Antimykotika und wird zur lokalen Therapie bei Infektionen der Haut und Schleimhaut eingesetzt. Die übliche Dosierung der Substanz liegt meist zwischen 1 und 2%. Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff stehen zwar in unterschiedlichen Arzneiformen zur kutanen Anwendung zahlreich zur Verfügung, halbfeste Clotrimazol-Rezepturen werden dennoch häufig ärztlich verordnet. Bei der Verarbeitung von Clotrimazol in nichtionischer hydrophiler Creme DAB liegt der Wirkstoff in der Grundlage überwiegend ungelöst vor. Bei Suspensionszubereitungen hat die Teilchengröße des Arzneistoffs einen entscheidenden Einfluss auf die physikalische Stabilität der Arzneiform. Clotrimazol muss daher mikrofein gepulvert eingesetzt werden. Einwaage Die genaue Einwaage des Wirkstoffs zählt zu den entscheidenden Schritten während der Arzneimittelherstellung. Vor dem eigentlichen Abwiegen muss möglicherweise aufgrund der Arzneibuchspezifikation eine Einwaagekorrektur erfolgen.
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