Hinsichtlich der Aufbereitung erfolgt eine Einstufung von A bis C, wo bei A keine besonderen Anforderungen, bei B erhöhte Anforderungen (z. B. schwer zu reinigende Oberflächen oder Hohlräume) und C (z. aufgrund von fehlender Hitzebeständigkeit des Medizinproduktes) besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung gestellt werden. Es empfiehlt sich grundsätzlich, mit standardisierten Aufbereitungsverfahren in der Arztpraxis zu arbeiten und diese entsprechend der Kriterien des Verwendungszwecks von UNKRITISCH bis KRITISCH und der Einstufung der Aufbereitung von A bis C im Hygieneplan zu hinterlegen. Beispiele für unkritische Medizinprodukte sind z. Nierenschalen oder EKG-Elektroden. Hier reicht eine manuelle, mit der Hand durchgeführte Reinigung und Desinfektion aus. Chirurgische Pinzetten, die mit der Haut oder Blut in Kontakt kommen, sind hingegen als semikritisch A einzuordnen. Hier sollte die Reinigung maschinell und eine Sterilisation über einen Dampfsterilisator erfolgen. Einige Kassenärztliche Vereinigungen bieten auf Nachfrage Mustertabellen zur Einstufung von Medizinprodukten und deren Aufbereitung.
(7) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen. Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei den vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu kontrollieren.
Sowohl die maschinelle Reinigung als auch die manuelle Reinigung gelten als zulässige Verfahren, wobei das maschinelle Verfahren laut RKI- und DAHZ-Richtlinien besser zu standardisieren und im Arbeitsschutz sicherer ist. Bei der maschinellen Reinigung laufen die Desinfektion, Spülung und Trocknung automatisch ab. Bei manuellen Aufbereitungsverfahren ist dies nicht der Fall. Als kritisch eingestufte Medizinprodukte und Instrumente dürfen nicht manuell aufbereitet werden. Alternativ können Einmalartikel verwendet werden. Bei der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten müssen alle Arbeitsabläufe schriftlich festgelegt sein. Im Aufbereitungsverfahren unterscheidet man zwischen maschineller und manueller Reinigung. Letztere verpflichtet zu der schriftlichen Festlegung der Arbeitsabläufe, beispielsweise in einem Hygieneplan. Medizintechnische Sicherheit mit der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH Wir von der medical Büro für Arbeit & Umwelt Service GmbH sind Ihr Partner für medizintechnische Sicherheit.
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