Inhalte: Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen seiner Medizinprodukte und Zubehör muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese muss unabhängig von der Klassifizierung, also auch für Klasse I-Produkte, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkte der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III von der Benannten Stelle genehmigt werden. Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU. Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein ( EN ISO13485 Kap. 7. Struktur technischer Dokumentationen- Checkliste - KONTECXT GmbH Technische Dokumentation. 3). Der Anforderungen an einer Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR beschrieben jedoch ohne auf eine betriebsspezifische Struktur einzugehen. Dies ist allerdings unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.
Viele Kapitel sind auf das konkrete Produkt nicht anwendbar: Eine Software bedarf keine Diskussion der Biokompatibilität, für viele Produkte sind keine Tierversuche notwendig. b) Detailgrad Das mit 50 Seiten umfangreiche Dokument verschafft den Herstellern mehr als nur eine Übersicht dessen, was eine technische Dokumentation enthalten sollte. Der STED ist und will aber nicht so granular sein, dass seine Vorgaben Normen überflüssig machen. c) Anerkennung durch Behörden Die FDA ermutigt Hersteller am STED-Programm teilzunehmen. Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation - doku-abteilung. Allerdings hält die FDA nur einen Teil der Medizinprodukte für geeignet (Link leider nicht mehr verfügbar). Akkreditierten Personen erlaubt die FDA 510(k)-Zulassungsanträge im STED-Format zu prüfen. Die FDA spricht vom "STED Pilot Program" spricht aber auf ihrer Webseite noch immer von dem GHTF-STED und verlinkt entsprechende nicht mehr existierende Dokumente, die Sie auf der Seite des IMDRF suchen müssen. Die Kanadischen Behörden finden Gefallen am STED. Auf dessen Struktur basierend haben sie ihre eigene Vorstellung von der Struktur der technischen Dokumentation publiziert.
Es ist nicht erforderlich – und auch nicht hilfreich – alle Dokumente einzureichen, "die man hat". Eine Technische Dokumentation enthält nur Dokumente, die benötigt werden und explizit gefordert sind. Es gibt keine vorgeschriebene Struktur für die Technische Dokumentation. Doch es gibt Anforderungen an diese Struktur, die im Anhang II der beiden Verordnungen beschrieben sind. Es gibt jedoch Formate, wie z. B. das ToC-Format, die genutzt werden können. Struktur technische dokumentation pada. Es ist aber auch nicht falsch, sich eine eigene Struktur zu schaffen, solange sie die Anforderungen im Anhang II erfüllt. Je nachdem in welchen Zielmärkten sich ein Unternehmen bewegt, welches Portfolio vorliegt und wie dynamisch die Produktentwicklung eines Herstellers ist, bieten sich unterschiedliche Lösungen zur Strukturierung und Formatierung der Technischen Dokumentation an, um den Pflegeaufwand so gering wie möglich zu halten und Panikattacken vor der Bewertung zu vermeiden.
d) Fazit Die Summary Technical Documentation ist ein wertvolles Hilfsmittel, um die technische Dokumentation zu strukturieren. Es gibt alternative Strukturen, die sich ebenso eignen. Struktur technische dokumentation baru. Darüber, ob das STED auch die Struktur der QM-Unterlagen festlegen sollte, lässt sich streiten. Eine technische Dokumentation im STED-Format ist keine Garantie für eine erfolgreiche Zulassung. Denn dafür bedarf es nicht nur einer übersichtlichen Struktur, sondern vollständiger und korrekter Inhalte. Es ist bedauerlich, dass sich die Behörden weltweit noch nicht auf ein Format einigen konnten. Die STED ist diesem Ziel aber bereits ziemlich nahe gekommen.
Produktinformation Produktdokumentationen unterscheiden sich in Aufbau und Struktur zum Teil stark von Anwenderdokumentationen. Wann es sinnvoll ist, Ihre Dokumention produktbezogen aufzubauen, und wann besser nicht, erfahren Sie hier.
Es wird lediglich von einer "klare[n], organisierte[n], leicht durchsuchbare[n] und eindeutige[n] Form" gesprochen (MDR Anhang II). Das bedeutet, dass letztendlich jede angefertigte technische Dokumentation die gleichen Inhalte hat, aber was den allgemeinen Aufbau oder die Kapitelstruktur angeht, es durchaus Unterschiede zwischen einzelnen Verfassern geben kann. Struktur technische dokumentation data. Die meisten Verfasser einer technischen Dokumentation, und auch die Behörden oder Benannten Stellen halten sich oft aber an in anerkannten Normen/Leitlinien enthaltene Angaben (Stand der Technik). Wobei an dieser Stelle anzumerken wäre, dass eine durch die MDR gegebene einheitliche Struktur im Aufbau der technischen Dokumentation (eine Art Muster) durchaus ihre Vorteile für Behörden sowie Hersteller hätte. Ein gewisser Anhaltspunkt als Strukturmodell ist die sogenannte STED (Summary Technical Documentation), die vom Global Harmonization Task Force (GHTF), dem Vorgänger des heutigen International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen wurde.
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ARBEITEN IM GRÜNEN Der GREEN PARK in Stahnsdorf ist ein etwa 28 Hektar großes Gewerbe- und Dienstleistungsgebiet in parkähnlicher Umgebung. freie Flächen Gewerbe Bestens angebunden: An Stadt und Wachstum. Die Region zwischen Potsdam und südlichem Berlin boomt – und damit auch der GREEN PARK Stahnsdorf, der südlich von Kleinmachnow und westlich von Teltow im Landkreis Potsdam-Mittelmark liegt. Weiteres Wachstum ist hier programmiert: Denn allein die Einwohnerzahl von Teltow wird bis 2030 um mehr als ein Viertel ansteigen. Guter Anschluss garantiert Die Wachstumsregion ist hervorragend an die Verkehrsströme angebunden und profitiert seit jeher von der günstigen Nähe zur brandenburgischen Landeshauptstadt Potsdam wie zu Berlin. Stahnsdorf ist von der Autobahn A 115 über die Anschlussstellen Babelsberg und Kleinmachnow in kurzer Zeit zu erreichen, ebenso von der Autobahn A10 über die B101 und die Landstraße L 40. Die Mitte Berlins erreichen Sie dank S-Bahn-Anschluss in Teltow bereits in 20 Minuten.
Schulze, Thomas, geb., Posterstein; mit der Befugnis Rechtsgeschäfte als Vertreter Dritter abzuschließen HRB 193546 B: Spiele Max GmbH, Berlin, Haynauer Straße 72 A, 12249 Berlin. Nicht mehr Geschäftsführer: 1. Koffka, Malte; Nicht mehr Geschäftsführer: 2. Schell, Bernd Unternehmensrecherche einfach und schnell Alle verfügbaren Informationen zu diesem Unternehmen erhalten Sie in unserer Online-App Jetzt Testzugang anmelden Alle verfügbaren Informationen zu diesem oder jedem anderen Unternehmen in Deutschland erhalten Sie in unserer Online-App. Jetzt informieren und kostenlos testen Adressänderung Alte Anschrift: Haynauer Str. 72 a 12249 Berlin Neue Anschrift: Entscheideränderung 1 Änderung Herr Falk Siegmundt Geschäftsführer Entscheideränderung 3 Austritt Herr Alexander Philip Gläser Eintritt Herr Thomas Schulze Entscheideränderung 2 Herr Malte Koffka Herr Bernd Schell Die umfangreichste Onlineplattform für Firmendaten in Deutschland Alle verfügbaren Informationen zu diesem Unternehmen erhalten Sie in unserer Online-App.
"Wenn Blumen, gleichgültig welcher Farben und Formen, zusammenstehen, kann niemals ein Bild der Disharmonie entstehen. " Vincent van Gogh
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