Je kritischer das Produkt oder der Prozess, desto niedriger die benötigte ISO-Klasse. Für jede ISO-Klasse gelten Anforderungen an Partikel- und Keimkonzentrationen, Raumluftaufbereitung und -luftwechsel, Oberflächen von Räumen und Anlagen, Arbeitskleidung, Monitoring und Dokumentation. Der Übergang für Material und Personal zwischen GMP-Klassen ist nur über separate Material- und Personenschleusen zulässig. Schleusen benötigen gegenseitige Verriegelungskonzepte für Türen und Tore (z. Ampelsteuerung). In Materialschleusen findet die Reinigung von Material statt und in Personenschleusen das Umkleiden, Händewaschen und Desinfizieren. Reinraumklasse Frühere Bezeichnung Beispiel nach ISO 14644 EU / USA ISO 5 A / 100 Aseptisches (steriles) Herstellen und Abfüllen ISO 6 B / 1. 000 Umgebungsbedingung um die Klasse ISO 5 ISO 7 C / 10. 000 Herstellung von Lösungen und Salben ISO 8 D / 100. 000 Herstellen und Abfüllen von Tabletten (Kapseln / Oralia) Wie erfolgt die Qualifizierung nach GMP? Reinräume und Anlagen nach GMP müssen qualifiziert und Reinraumprozesse validiert werden.
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Beispiel: In Reinräumen der Klasse ISO 5 dürfen max. 3. 520 Partikel von min. 0, 5 µm Durchmesser pro Kubikmeter vorhanden sein. WERBUNG Das Fachportal für die Gebäudetechnik
Aber auch das Herstellen von Lebensmitteln wie Getränken, Molkerei- und Käsereiprodukten findet zum großen Teil in Reinräumen der Klassen ISO 6 bis ISO 9 statt. Die in Reinräumen vorherrschenden Verschmutzungen, besser gesagt Kontaminationen, unterscheiden sich nicht wesentlich von denen in anderen Bereichen anzutreffenden, jedoch hier in wesentlich geringeren Konzentrationen, und in der Art, dass dieser Schmutz als Partikel bezeichnet wird. Für jede Reinraumklasse sind Maximalwerte für die Partikelkonzentration in Partikel/ m³ vorgegeben. Die Maximalwerte der Konzentrationen sind jedoch für die einzelnen Partikelgrößen unterschiedlich. Zum besseren Verständnis zwei Beispiele 1. Die Maximalkonzentrationen in der Klasse ISO 2 betragen: Für Partikel der Größe bis 0, 1 µ m ( 1 µ m = 1 tausendstel mm) max. 10 Partikel/ m³, für Partikel der Größe bis 0, 2 µ m max. 2 Partikel/ m³. Größere Partikel dürfen nicht vorhanden sein. Dies ist eigentlich unvorstellbar "rein". 2. Für die Reinraumklasse ISO 8 betragen diese: Größe bis 0, 5 µ m max.
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