Übersicht Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791 Musterdokumente Diese Website benutzt Cookies, die für den technischen Betrieb der Website erforderlich sind und stets gesetzt werden. Andere Cookies, die den Komfort bei Benutzung dieser Website erhöhen, der Direktwerbung dienen oder die Interaktion mit anderen Websites und sozialen Netzwerken vereinfachen sollen, werden nur mit Ihrer Zustimmung gesetzt. Diese Cookies sind für die Grundfunktionen des Shops notwendig. Konformitätserklärung Vorlage Medizinprodukte - Instrktiv. "Alle Cookies ablehnen" Cookie "Alle Cookies annehmen" Cookie Kundenspezifisches Caching Diese Cookies werden genutzt um das Einkaufserlebnis noch ansprechender zu gestalten, beispielsweise für die Wiedererkennung des Besuchers. Typ: Artikelnummer: T001786 Ihr kostenloser Update-Service: Bei Revisionsänderungen binnen 1 Jahres nach Kauf dieses Vorlagenpakets wird Ihnen das Paket inklusive aktueller Normrevision kostenfrei nachgesendet!
B. ein Bild); Angaben zur notifizierten Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat (falls zutreffend); Nennung der relevanten Rechtsvorschriften, denen das Produkt entspricht, sowie jegliche harmonisierten Normen o. ä., die für den Konformitätsnachweis herangezogen wurden; Ihren Namen und Ihre Unterschrift; das Ausstellungsdatum der Erklärung; gegebenenfalls weitere Angaben. Bei Importprodukten muss der Einführer sicherstellen, dass die Konformitätserklärung dem Produkt beim Versand beiliegt. Das Mindesthaltbarkeitsdatum einer Konformitätserklärung. Ferner ist er dazu verpflichtet, eine Kopie der Erklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts aufzubewahren. Sie müssen die EU-Konformitätserklärung in die Sprache(n) übersetzen lassen, die in dem EU-Mitgliedstaat, in dem Ihr Produkt in den Verkehr gebracht wird, vorgeschrieben sind.
Es ist somit essentiell, die Voraussetzungen für die Erstellung dieser Erklärung rechtzeitig zu schaffen und dies in den Zulassungsprozess einzuplanen. Ob Sie nun Hilfe bei der Erstellung dieser Erklärung benötigen oder bereits eine haben und diese geprüft werden soll, die seleon gmbh ist in jedem Fall Ihr richtiger Ansprechpartner! Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
Die EU-Kommission kann diese Angaben jederzeit unter Berücksichtigung des aktuellen technischen Fortschritts ändern. Auch deswegen ist es wichtig, dass die Hersteller ihre Erklärung immer auf dem aktuellsten Stand halten. Die folgenden Informationen müssen in jeder Konformitätserklärung enthalten sein: Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie die SRN (Single Registration Number) Erklärung, dass der Hersteller allein die Verantwortung für die Konformitätserklärung trägt Basis-UDI-DI Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer und andere Referenzen, damit Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts möglich sind, die Zweckbestimmung und ggfs. ein Bild Produktrisikoklasse Versicherung, dass das Produkt der MDR und anderen anwendbaren EU-Vorschriften entspricht, in welchen eine Konformitätserklärung verlangt wird Verweise auf angewandte Gemeinsame Spezifikationen Ggfs. Name und Kennnummer der Benannten Stelle, Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens Zusätzliche Informationen falls notwendig Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichners, Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat sowie ihre Unterschrift Warum diese Erklärung so wichtig ist Ohne eine gültige Konformitätserklärung kann ein Medizinprodukt nicht in Verkehr gebracht werden.
Für Medizinprodukte ist die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Aufgrund dieser Erklärung darf ein Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen. Dies ist zugleich eine Versicherung für Ärzte, Patienten, Anwender und Dritte, dass das jeweilige Medizinprodukt den bestehenden Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit entspricht. Mit der Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden. Es zählt zu den Pflichten des Herstellers, dass er die Konformitätserklärung immer aktuell hält und auch jederzeit nach Aufforderung vorzeigen kann. Je nach EU-Mitgliedsstaat, in welchem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, muss die Erklärung auch noch in eine (oder mehrere) Amtssprachen der EU übersetzt werden. Wichtige Inhalte der Konformitätserklärung Die MDR gibt in Anhang IV an, welche Angaben definitiv Teil der Konformitätserklärung sein müssen.
E. Africa South Africa America Brasil Latin America USA International Corporate Website HARTMANN Distribution Management Login Schließen Suche Startseite Lösung Konformitätserklärungen Alle Zertifikate zum Download MDD-Zertifikate MDR-Zertifikate ISO-Zertifikate MDD EC-Declaration of Conformity for Medical Devices MDD Class I sterile (PDF | 2 MB) MDD Class IIa, IIb and III (PDF | 3. 19 MB) MDR EU-Declaration of Conformity for Medical Devices MDR Class I (PDF | 718. 17 KB) MDR Class IIa, IIb, III (PDF | 146. 17 KB) MDR Class Is (PDF | 390. 06 KB) ISO Zertifikate EN ISO 13485:2016 (PDF | 449. 98 KB) ISO 9001:2015 (PDF | 274. 8 KB) Alle Themen im Überblick Jetzt ist die MDR wirklich da Das Was und Wann in Kürze Die HARTMANN Kompetenz Die wichtigsten MDR-Themen Warum UDI so entscheidend ist Ihre Fragen. Unsere Antworten. Konformitäts- erklärungen Webinare – Wissen auf aktuellem Stand Sie haben Fragen?
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