Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die bestehenden Listen der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/745 (IVDR) ergänzt. Die beiden Durchführungsbeschlüsse enthalten jeweils nicht die vollständige Liste der harmonisierten Normen sondern nur die Ergänzungen gegenüber den bestehenden Listen. Harmonisierte normen mdr 10. Unter den neu hinzugekommenen Normen finden sich für beide Verordnungen die EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen und die EN ISO 15223-1 zu Symbolen. Insgesamt liegen damit für die MDR 14 und für die IVDR 9 harmonisierte Normen vor.
Bei diesem Vorgehen spricht man auch von der Konformitätsvermutung. Harmonisierte Normen sind in der Regel ISO- oder IEC-Normen, manchmal jedoch (und in der Vergangenheit häufiger) rein europäische Normen. Diese werden im Auftrag der Europäischen Kommission und der EFTA normiert und explizit im EU-Amtsblatt bekannt gegeben. Somit sind diese Normen europaweit einheitlich. Damit sie den Status der "Harmonisierung" erhalten können, müssen die Ausgangsnormen u. a. noch mit zusätzlichen sogenannten Zx-Anhängen ausgestattet werden. In diesen Anhängen wird – meist in Tabellenform – dargelegt, ob die Norm bzw. welches Kapitel oder welcher Punkt der Norm geeignet ist, um die grundlegende(n) Anforderung(en) der entsprechenden Anhänge der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, der Richtlinie über aktive Implantate 90/385/EWG sowie der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG abzudecken. Harmonisierung von Normen zur Unterstützung der MDR und IVDR. – SEFIRO GROUP. In Summe sollten alle verwendeten harmonisierten Normen die grundlegenden Anforderungen abdecken. Bleiben Lücken, müssen diese über anderweitige Nachweise gefüllt werden.
Ausfüllen der Checkliste Allgemeines Vorgehen In der Checkliste können Sie jetzt Punkt für Punkt durchgehen. Einige der Absätze werden für Ihr Produkt anwendbar sein, andere nicht. Diese Bewertung wird in der Spalte applicable eingetragen – in der Form Yes / No. Ist der jeweilige Absatz für Ihr Produkt anwendbar, können Sie die von Ihnen angewandten Normen bemühen. Wie oben beschrieben zieht man hierbei die Tabelle im Anhang Z heran. MDR – Was ändert sich für Medizinproduktehersteller - Custom Medical. in der Tabelle ist der jeweilige Absatz der Grundlegenden Anforderungen genannt (zum Beispiel Kapitel 6. 1, 6. 2), für den diese Norm gilt. In der Spalte Evidence zur Spalte von diesem Kapitel wird also jetzt diese Norm eingetragen (die harmonisierte Norm, also beispielsweise EN ISO 14974 oder DIN EN ISO 14971). Zusätzlich zur Norm sollten Sie in der Spalte Evidence auch die jeweiligen Nachweisdokumente mit anführen. Das können Testberichte sein, ein Verweis auf das RMF (Risk Management File) oder ähnliches. Übertrag zur MDR Die harmonisierten Normen enthalten nur Verweise zur MDD, AIMDD und IVD.
Es wird ein nationales Vorwort (als Deckblatt) verfasst. Außerdem kann das nationale Institut auch weitere Anhänge zu einer Norm erstellen und dort ergänzen. Die Anhänge Z Die sogenannten harmonisierten Normen wurde für den europäischen Raum entsprechend der europäischen Richtlinien angepasst. Art. 8 MDR - Anwendung harmonisierter Normen. Dabei haben Sie den Anhang Z erhalten. Um eine harmonisierte Norm als Nachweis für die Erfüllung einer Grundlegenden Anforderung anzuführen, sind in der Norm die Anhänge ZA, ZB und ZC vorhanden. In diesen Anhängen hat bereits jemand den Vergleich der Norm mit den Grundlegenden Anforderungen durchgeführt, und dort in einer Tabelle eingetragen. je nach Norm ist dabei der Anhang ZA, ZB oder ZC für den Vergleich mit der MDD 93/42/EWG herangezogen worden. Die übrigen beiden ZA / ZB / ZC Anhänge listen den Vergleich mit der AIMDD (der Richtlinie für implantierbare Geräte) oder der IVD (In-vitro Diagnostika) auf. Zur Nachweisführung nach MDD war es hier also ausreichend die Z-Tabelle einer erfüllten Norm zu vergleichen, und entsprechend die Checkliste der Grundlegenden Anforderungen auszufüllen.
Der Abverkauf von Produkten, die noch unter der alten Ordnung zertifiziert und veröffentlicht worden sind, ist davon nicht betroffen; er darf eingeschränkt fortgeführt werden. [12] Schlussendlich ist es bei der Veröffentlichung von Software durch App-Stores manchmal unklar, welches Datum als Tag der Inverkehrbringung oder der Inbetriebnahme anzusehen ist. Harmonisierte normen mdr 11. Nach der MDR wird die Inbetriebnahme in Artikel 3 Abschnitt 29 wie folgt definiert: "Inbetriebnahme bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann. " [13] Fazit Klar ist: Die MDR bringt viele Neuerungen mit sich, die bestehende Handlungsweisen von Herstellern unterbinden bzw. regulieren. Nachweislich ist die MDR jedoch auch darum bemüht, Devices sicherer zu machen, wie etwa die Kennzeichnung von Stoffen mit Körperkontakt oder das Sammeln von Daten über das Inverkehrbringungsdatum hinaus.
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