(4) Finden Sie einen motivierten Studienarzt, der z. B. Interesse an einer wissenschaftlichen Publikation hat. So unterstützen Sie ggf. auch gleich Ihr Marketing. (5) Diskutieren Sie im Vorfeld mit Ihren ärztlichen Kontakten, wie die klinische Praxis für Ihr spezielles Medizinprodukt aussieht, damit Sie entsprechend den Beobachtungsplan verfassen können. (6) Definieren Sie Ihre Ziele der Studie und verfassen Sie einen Beobachtungsplan, um etwaige Beobachtungen systematisch durchzuführen und damit Ihnen keine wichtigen Informationen entgehen. (7) Diskutieren Sie im Vorfeld die Akzeptanz eines zusätzlichen Verfahrens (z. Sehtest, Fragebogen, Gehtest usw. ) in Bezug auf Risiken und Belastungen für die Patienten, um diese entsprechend zu begründen. In der Regel sind Fragebögen zumutbare zusätzliche Verfahren. (8) ACHTUNG: Das sind keine Beobachtungsstudien: Die Nutzung eines Medizinprodukts über seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch hinaus darf nicht in einer Beobachtungsstudie stattfinden! Nicht interventionelle studie medizinprodukt mit. In diesem Fall muss eine klinische Prüfung stattfinden -> siehe MDR Artikel 74(2): "Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 62 bis 81 (aka Anforderungen an "richtige" Klinische Prüfungen). "
Honorierung entsprechend den Wünschen der Ärzte, d. h. entweder nach Einreichung einer Rechnung auf Basis einer zuvor versandten Rechnungsaufstellung oder durch direkte Überweisung und anschließendem Versand einer Gutschrift. Pharmakovigilanz Weiterleitung an den Sponsor von UAWs und sonstigen unerwünschten Ereignissen. Über uns ISKG ® wurde 2000 von Dr. Sigrid Kahner-Gröne gegründet, die über langjährige Erfahrungen in medizinisch-wissenschaftlichen Projektbetreuungen im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich sowie in der Erwachsenenbildung verfügt. Blog | 23/06/2021 - Nicht-interventionelle Studien (NIS) und wie Sie sie nutzenbringend einsetzen. ISKG ® - Institut für Service, Kommunikation und Gesundheit 22964 Steinburg, Redderweg 7 +49 (0) 4534 / 1075 +49 (0) 4534 / 298643 Unser Team Ein Team engagierter Mitarbeiter mit verschiedenem Knowhow und Background aus den Bereichen Pharma und Medizinprodukte steht für Sie bereit. Dazu gehören Wissenschaftler, mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Medizin, Arzneimittel, Medizinprodukte, Erwachsenenbildung, Datenmanagement sowie Marketingexperten, Grafiker und Texter.
Anwendungsbeobachtungen Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Prüfung im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Nicht-interventionelle Studien (NIS). AWB sind nicht genehmigungspflichtig, werden aber angezeigt. Nach § 67 Absatz 6 (10) AMG stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung. In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) über klinische Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) geregelt. Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden.