Die messtechnische Kontrolle (MTK) wird in §14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt. Durch die gesetzlich vorgeschriebene MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen bzw. Fehlergrenzen einhält. Die messtechnische Kontrolle wird mit kalibirierten Messgeräten durchgeführt und umfasst somit die Beurteilung der Messgenauigkeit der Medizinprodukte zum Zeitpunkt der Überprüfung. Das Gesetz schreibt eine MTK für alle in Anlage 2 der MPBetreibV genannten Medizinprodukte vor - darunter fallen Geräte wie zum Beispiel Infrarot-Thermometer, medizinische Elektrothermometer, Tretkurbelergometer oder invasive und nicht-invasive Blutdruckmessgeräte. Die MTK muss in regelmäßigen Abständen je nach Herstellerangabe oder abhängig vom Gerätetyp spätestens nach 1 oder 2 Jahren durchgeführt werden. Die aktuelle Version der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit den Geräte-abhängigen Prüffristen finden Sie hier. Messtechnische kontrolle thermometer video. Die messtechnische Kontrolle gemäß §14 der MPBetreibV bieten wir an für: Medizinische Thermometer Infrarot-Thermometer Invasive Blutdruckmessgeräte Nicht-Invasive Blutdruckmessgeräte (automatisch/manuell)
Der Begriff "Messtechnische Kontrolle" stammt aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung. Medizinprodukte mit Messfunktion, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, Audiometer oder Thermometer zur Bestimmung der Körpertemperatur werden innerhalb des Produktelebenszyklus von äußeren Faktoren beeinflusst. Die MTK soll sicherstellen, das Medizinprodukte mit Messfunktion Werte innerhalb des zulässigen Toleranzbereiches liefern. Im § 14 der MPBetreibV heißt es hierzu: Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. KS Medizintechnik - Prüfung von Medizintechnik und Geräten. Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.
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