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Gamp 5 in deutscher Sprache. Der Gamp-Leitfaden hat sich zunehmend zum De-Facto-Standard für die Computervalidierung im pharmazeutischen Bereich etabliert. In den letzten Jahren haben sich sowohl Vorschriften der Behörden als auch Verfahrensweisen der Industrie massiv verändert und eine Überarbeitung des Leitfadens notwendig gemacht. Die neue Version 5 des Leitfadens ist in englischer Sprache im März dieses Jahres erschienen. Er enthält nun eine starke Fokussierung auf die in den letzten Jahren intensiv diskutierten und propagierten Konzepte. Ab Dezember 2008 steht die deutsche Übersetzung zur Verfügung. Zum Veröffentlichungsstart hat die Gamp-Dach-Gruppe eine gemeinschaftliche Konferenz initiiert, die von der ISPE, der APV, Concept Heidelberg und der VDI/ VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik gemeinschaftlich veranstaltet wird und den offiziellen Publikationsstart des deutschen Leitfadens darstellt. In der zweitägigen Konferenz vom 9. –10. Gmp annex 15 pdf deutsch youtube. Dezember in Mannheim werden die Struktur und die Prinzipien von Gamp 5, ausgehend von den Texten der deutschen Übersetzung, detailliert beschrieben und erste Erfahrungen aus der Anwendung dieser Prinzipien in mehreren Fallstudien vorgestellt.
Melden Sie sich jetzt an für den kostenlosen GMP-Newsletter Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version veröffentlicht. Spannend an Übersetzungen ist immer, wie Fachbegriffe übersetzt werden. GMP LOGFILE: Leitartikel - GMP-Verlag: Entwurf des Annex 15 – Teil I. Hier finden wir z. T. Vvertrautes. So wird User Requirement Specification(URS) mit Benutzeranforderungen übersetzt, Factory Acceptance Test (FAT) mit Werksabnahme, Site Accceptance Test (SAT) mit Abnahme der installierten Anlage, Critical Process Parameter (CPP) mit kritischen Prozessparameter und Critical Quality Attribute (CQA) mit kritischem Qualitätsmerkmal. "Einfach hat man es sich mit den Begriffen "Bracketing" und "Worst Case" gemacht, sie wurden einfach aus dem Original übernommen. Interessanter ist eine Inkonsistenz in der Übersetzung des englischen Begriffes "protocol". Im Gegensatz zur Übersetzung von 2001 wurde das englische "protocol" in den Kapiteln 2 (2.
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