Eine umfangreiche Datensammlung ist in der Medizin innerhalb strenger gesetzlicher Einschränkungen üblich und notwendig. Registerstudien nutzen als Datengrundlage reale Anwendungsbeobachtungen aus dem klinischen Alltag. Eine Registerstudie ist eine nicht interventionelle Studie, die sowohl retrospektiv als auch prospektiv durchgeführt werden kann. Dadurch können Rückschlüsse auf Langzeiteffekte, Expositionen gegenüber möglicher Gefahrenstoffe und Wirkungsweisen an jungen oder gebrechlichen Patienten gezogen werden. Um valide Aussagen treffen zu können, müssen die Register allerdings sorgfältig geplant und implementiert werden. Auch die medizinische Statistik in der Auswertung von Registerstudien beinhaltet einige Fallstricke, die beachtet werden müssen. Eine zuverlässige Auswertung bedarf deshalb einer sicheren Anwendung geeigneter und spezifischer Methodik. Wenn Sie Unterstützung bei der Planung oder Auswertung klinischer Studien benötigen, können Ihnen unsere sachkundigen Statistiker jederzeit weiterhelfen.
(4) Finden Sie einen motivierten Studienarzt, der z. B. Interesse an einer wissenschaftlichen Publikation hat. So unterstützen Sie ggf. auch gleich Ihr Marketing. (5) Diskutieren Sie im Vorfeld mit Ihren ärztlichen Kontakten, wie die klinische Praxis für Ihr spezielles Medizinprodukt aussieht, damit Sie entsprechend den Beobachtungsplan verfassen können. (6) Definieren Sie Ihre Ziele der Studie und verfassen Sie einen Beobachtungsplan, um etwaige Beobachtungen systematisch durchzuführen und damit Ihnen keine wichtigen Informationen entgehen. (7) Diskutieren Sie im Vorfeld die Akzeptanz eines zusätzlichen Verfahrens (z. Sehtest, Fragebogen, Gehtest usw. ) in Bezug auf Risiken und Belastungen für die Patienten, um diese entsprechend zu begründen. In der Regel sind Fragebögen zumutbare zusätzliche Verfahren. (8) ACHTUNG: Das sind keine Beobachtungsstudien: Die Nutzung eines Medizinprodukts über seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch hinaus darf nicht in einer Beobachtungsstudie stattfinden! In diesem Fall muss eine klinische Prüfung stattfinden -> siehe MDR Artikel 74(2): "Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 62 bis 81 (aka Anforderungen an "richtige" Klinische Prüfungen). "
Qualitativ hochwertige Register haben allerdings meist eine längere Vorlaufphase, in denen eine effiziente und hochwertige Datenerhebung sukzessive optimiert wird. Datenlücken in Registern können zu einer Ergebnisverzerrung (Bias) beitragen, sofern diese nicht zufällig sind. Professionelle Ansätze zur Datenerhebung und Erfassung sorgen für eine hochwertige Datenqualität. Auch in Bezug auf die medizinische Statistik, die Analyse und die Auswahl geeigneter Verfahren ist eine professionelle Unterstützung empfehlenswert. Medizinische Statistik für die Auswertung Bei der Auswertung von Registerstudien finden Methoden Anwendung, die für eine Vergleichbarkeit von Patienten oder Patientengruppen sorgen. Dadurch können beispielsweise matched-Pairs Auswertungen vorgenommen werden. Aber auch Auswertungen anhand des Propensity Scores finden bei Registerstudien Anwendung. Anhand festgelegter Kriterien können dabei zueinander passende Vergleichspartner gefunden werden. Adjustierungsverfahren hinsichtlich unterschiedlicher Ausprägungen z. bei Schweregrad einer Krankheit können sinnvoll sein.
B. Dietrich ES, Zierold F. "Evaluation of Scientific Quality of Postmarketing Surveillance Studies in Germany. " Value in Health 2006;9:A219, betont zum Schluss, dass es einige qualitativ hochwertige Anwendungsbeobachtungen gibt, welche alle Anforderungen erfüllen. AWBs seien "grundsätzlich von großer Bedeutung zur Erkenntnisgewinnung auf den Gebieten der Arzneimittelutilisation, Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit, aber auch Kosten-Effektivität unter Praxisbedingungen. " ↑ Dietrich, Zierold: Projekt AWB – Evaluation der wissenschaftlichen Qualität von Anwendungsbeobachtungen ( Memento vom 25. November 2009 im Internet Archive) ↑ Prof. Dr. jur. Hendrik Schneider / Dr. med. Erik Strauß: Die Zukunft der Anwendungsbeobachtungen. Rechtssichere Grenzen zwischen Korruption und zulässiger Kooperation angesichts der aktuellen Vorlagebeschlüsse des 3. und 5. Strafsenats des Bundesgerichtshofs (BGH HRRS 2011 Nr. 800, 801), HRRS 08/2011, 333 Dieser Artikel behandelt ein Gesundheitsthema. Er dient nicht der Selbstdiagnose und ersetzt nicht eine Diagnose durch einen Arzt.
NIS sind nicht genehmigungspflichtig, sie werden allerdings nach § 67 Abs. 6 AMG bei der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. (PKV) angezeigt. Zur Kategorie von nicht-interventionellen Studien zählen: Anwendungsbeobachtung, Kohorten-Studie, Fall-Kontroll-Studie, Register -Studie sowie Post-Authorisation Safety Study (PASS) (English explanation will follow soon) Beitrags-Navigation
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