Die Frage, welche Corona Selbsttests zugelassen sind und welche nicht, sorgt aktuell für Erklärungsbedarf. Es herrscht der Irrglaube, dass aktuell nur die Schnelltests mit einer sogenannten "Sonderzulassung des BfArM" benutzt werden dürfen. Tests mit einem CE-Kennzeichen werden dabei jedoch außer Acht gelassen. Doch ist das korrekt und was ist überhaupt der Unterschied zwischen einer Sonderzulassung und der CE-Kennzeichnung? Im folgenden Blogbeitrag klären wir die Missverständnisse um die Begriffe Sonderzulassung und CE-Kennzeichnung auf. Ref nummer bedeutung medizinprodukt gr. Was ist eine CE-Kennzeichnung? Die Buchstaben CE stehen für "Conformité Européenne", was "Europäische Konformität" bedeutet. Die CE-Kennzeichnung weist darauf hin, dass ein Produkt die EU-weiten Anforderungen und Richtlinien erfüllt. Diese betreffen die Sicherheit, den Gesundheits- und Umweltschutz. Diese Anforderungen stellt die Europäische Gemeinschaft an den Hersteller. Werden diese nicht erfüllt, darf das Produkt nicht in der EU vermarktet werden.
Diese kann in einigen Fällen allerdings auch vor dem Ablauf verlängert werden. Wenn bereits Corona-Schnelltests mit einer Sonderzulassung importiert wurden, dann dürfen diese auch weiterhin verkauft und benutzt werden. Somit waren alle in Deutschland vertriebenen Corona-Selbsttests mit einer Sonderzulassung vom Paul-Ehrlich-Institut als geeignet deklariert. Ref nummer bedeutung medizinprodukt der. Ergänzend waren sie vom BfArM mit der Sonderzulassung genehmigt, sodass diese weiterhin verkauft und benutzt werden durften. Läuft diese Sonderzulassung aus, dann werden diese Produkte auch nicht mehr auf der Webseite des BfArM aufgelistet. Nach Ablauf der Sonderzulassung müssen neu produzierte und importierte Tests das CE-Kennzeichen tragen. Quellen:, BfGA, BfArM, Das könnte Sie auch interessieren
Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Verantwortliche, dass das Produkt allen geltenden EU-Vorschriften entspricht und dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Zertifizierung) durchgeführt wurde. Solch ein Konformitätsbewertungsverfahren kann unter Umständen mehrere Monate dauern. Dabei darf nicht vergessen oder verwechselt werden, dass ein CE-Zertifikat weder ein Herkunfts- noch ein Qualitätszeichen ist. Was bedeutet REF? -REF Definitionen | Abkürzung Finder. Wofür steht das CE-Kennzeichen bei einem Corona Schnelltest? Das CE-Kennzeichen auf einem Schnelltest ist ein Indiz dafür, dass dieses Produkt vom Hersteller geprüft wurde und allen EU-weit geltenden Anforderungen entspricht. Die einzuhaltenden Richtlinien für die CE-Zertifizierung sind die der sogenannten In-Vitro-Diagnostika. An der Verpackung des Schnelltests ist jeweils eine vierstellige Nummer aufgedruckt. Diese gibt die zuständige Stelle an, welche das Zertifikat vergeben hat. In der Nando-Datenbank kann diese vierstellige Prüfziffer eingegeben werden.
Anschlieend bernimmt die Europische Kommission die Einfhrungsprozedur von UDI. Technisch handelt es sich dabei um exakte Vorgaben fr die eindeutige Produktidentifikation per Text und Barcode und fr den Eintrag der Produktstammdaten in eine zentrale Datenbank. UDI ist kein neuer Barcode, sondern ein Konzept, das auf Codestrukturen nach ISO-Standards zurckgreift. Als Codearten werden lineare Barcodes oder DataMatrix verlangt. Radiofrequente Funktechnologie (RFID) ist als zustzliche Option fr die Zukunft vorgesehen. UDI Unique Device Identification: Eindeutige Identifikation von Medizinprodukten. Codeinhalte sind Herstellerkennung und Produktreferenz sowie die Variablen mit Verfallsdatum, Losnummer, Seriennummer, Produktionsdatum, ausgewhlt entsprechend der Produktklasse. Die Dateninformation kann im Barcode unterschiedlich geschrieben werden. Das UDI-System benennt zurzeit den "Health Industrie Bar Code (HIBC)", den GS1-Code (vormals EAN) und den ISBT 128-Code fr Blutprodukte und Gewebe. Die Unterschiede liegen vor allem in der Referenzierbarkeit zwischen der Produktreferenz und dem Inhalt im Code.
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