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Das vom Antragsteller in einer weiteren Studie mit ähnlichem Design getestete Zolpidem (STILNOX, Generika) schneidet trotz höherer Plazeboantwort im Vergleich zu Scheinmedikament deutlich besser ab (55% vs. 26%; NNT: 4). 3 Anders als bei früheren Zulassungen von Hypnotika scheinen für die Zulassung von Melatonin objektive polysomnographische Daten keine wesentliche Rolle gespielt zu haben. Melatonin retardiert kaufen 1. Im EPAR wird nur eine kleine Studie mit 47 Teilnehmern ausgewertet, in der beim primären Endpunkt, der im Schlaflabor erfassten Dauer der Aufwachzeiten nach dem Einschlafen, ein Unterschied zwischen Melatonin und Plazebo ausbleibt. 3 Während bisherige Hypnotika möglichst intermittierend und so kurz wie möglich angewendet werden sollen, ist bei Melatonin die kontinuierliche dreiwöchige Einnahme vorgesehen. Weder in der Fachinformation noch in der wissenschaftlichen Diskussion des EPAR finden sich nachvollziehbare Daten zu Nutzen und Sicherheit einer kürzeren oder wiederholten Anwendung. Auch die optimale Dosis von Melatonin bleibt offen: Aus den eingereichten Dosisfindungsstudien lassen sich nach Einschätzung des EPAR keine klaren Schlüsse ziehen.
3 UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Pharyngitis (5%), Bronchitis (2%), Rückenschmerzen (3%) sowie Arthralgien (1%) sind unter Melatonin häufiger als unter Plazebo. Melatonin besitzt immunogene Eigenschaften und eignet sich daher nicht für Patienten mit Autoimmunerkrankungen. Eine beobachtete Zunahme von Infektionen soll nach der Zulassung weiter überprüft werden. 3 Bei den schweren Störwirkungen fallen Bewusstlosigkeit, Stürze, Frakturen sowie kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse auf, die ebenso wie drei kardiopulmonale Todesfälle unter Melatonin (Plazebo: 0) nicht ursächlich mit dem Mittel in Verbindung stehen sollen. Melatoninrezeptoren in zerebralen, koronaren und pulmonalen Arterien sind allerdings nachgewiesen. Aus Tierstudien ergeben sich zudem Risikosignale hinsichtlich Netzhautschäden, Schilddrüsentumoren und Lebertoxizität. Melatonin retardiert kaufen in german. 3 Abhängigkeit und Entzugssymptome sollen in den Zulassungsstudien nicht beobachtet worden sein. Trotz der Erfahrungen mit anderen Hypnotika ist eine Absetzstudie erst nach der Zulassung geplant.
3 Die Langzeitsicherheitsdaten erachten wir als unzureichend: Laut EPAR haben nur 146 Patienten das Mittel ein Jahr oder länger eingenommen. KOSTEN: Die dreiwöchige Einnahme von abendlich 2 mg Melatonin (CIRCADIN; 20 Retardtabletten zu 25, 38 €) kostet 27 €. Für diesen Betrag lassen sich 44 10 mg-Einzeldosierungen des Benzodiazepins Temazepam (PLANUM MITE; 10 mg, 20 Kps. zu 12, 21 €) finanzieren. BIOVEA DEUTSCHLAND | Ergänzungsmittel, Vitamine, Fitness- & Beauty Produkte online kaufen. ◼ ▼ Melatonin (CIRCADIN) ist ein wirkschwaches Arzneimittel zur Behandlung von über 55-Jährigen mit primären Schlafstörungen (Insomnie). ◼ Optimale Dosierung, Wirksamkeit und Langzeitsicherheit sind unzureichend untersucht. ◼ Die Basis der Zulassung ist für uns nicht nachvollziehbar. Wir raten von der Einnahme ab. (R = randomisierte Studie) 1 Lundbeck "Launch of Circadin"; Presentations/Teleconference/ 2 Bundesinstitut für Risikobewertung: Melatonin als Arzneimittel zulassungspflichtig, 11. Juni 1996; zu finden unter: 3 EMEA: Europäischer Beurteilungsbericht (EPAR) CIRCADIN, Stand März 2008; zu finden unter: R 4 LEMOINE, P. et al.