Toxisches Diethylenglykol wurde als Lösungsmittel verwendet. Toxizitätsstudien waren damals nicht vorgeschrieben. 1962 bildeten dann die Kefauver-Harris Drug Amendments die rechtliche Grundlage für die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Regeln in den USA. Allerdings gab es noch keine konkreten Guidelines mit Umsetzungsempfehlungen. Die WHO veröffentlichte jedoch im gleichen Jahr die ersten GMP Guidelines. Diese waren aber rechtlich ohne Bedeutung, denn es bestand keine gesetzliche Pflicht, die GMP-Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln umzusetzen. Im Jahre 1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Gute Praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln - Bundesgesundheitsministerium. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA). In Deutschland wurde im Jahr 1978 das Arzneimittelgesetz (AMG) veröffentlicht, es gab darin jedoch keine konkreten GMP-Vorgaben. Das AMG war eine direkte Folge des Contergan-Skandals.
Das Bundesministerium für Gesundheit stellt auf seiner Internetseite die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens zur Verfügung. In Deutschland ist die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Dass die vorgeschriebenen Qualitätsanforderungen eingehalten werden, wird bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen durch die zuständigen Behörden der Länder überwacht.
Inhalt: Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie, soweit anwendbar, den Anforderungen der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit ist anzuwenden auf alle Laufzeitphasen von der Herstellung des Prüfpräparats, dem Technologietransfer, der kommerziellen Herstellung bis zur Produkteinstellung. Gute Herstellungspraxis ist der Teil des Qualitätsmanagements, der gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung oder der Produktspezifikation entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle.
Inhalt: Die Gute Vertriebspraxis ist die deutsche Übersetzung des EU GDP Guides. Die Leitlinie regelt die Regeln einer guten Distributionspraxis für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln. Als Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln gilt jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
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