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Somit ist die Study Nurse die Schnittstellte zwischen Prüfarzt und allen Studienteilnehmern. Aufgrund der in Deutschland geltenden strengen Regelungen bzw. klinischen Studien, in welchen Medizinprodukte oder Arzneimitteln direkt an Patienten getestet werden, müssen Studienassistenten bzw. Study Nurses bei der gesamten Durchführung der Studien anwesend sein. Study Nurses werden direkt in Prüfungszentren beschäftigt, wobei sie immer mit Prüfärzten zusammenarbeiten. Neben administrativen und dokumentarischen Aufgaben sind Study Nurses der Ansprechpartner für alle Studienbeteiligten, sodass sie die Patienten während und nach der Studie ausführlich betreuen. Auch sind sie für die Koordination und Organisation von Labor, Probenversand, Diagnostik, Site Visits und Prüfmedikation zuständig. Einer der wichtigsten Tätigkeitsschwerpunkte von Study Nurses ist die Dokumentation und Erhebung aller studienrelevanten Daten. Diese Tätigkeit geschieht in enger Zusammenarbeit mit allen an der Studie beteiligten Prüfärzten.
Glossar - S: Study Nurse - Studienassistentin Study Nurse - Studienassistentin Eine Study Nurse (Study Coordinator, Research Assistant, Research Nurse) ist eine Studienassistentin (oder ein Studienassistent), die bei der Betreuung bzw. Durchführung von klinischen Studien mitwirkt. Die Tätigkeit kann in einem Prüfzentrum (Krankenhaus oder Arztpraxis), bei einer Clinical Research Organisation oder bei einem Pharmaunternehmen bzw. Hersteller von Medizinprodukten ausgeführt werden. Eine Study Nurse ist kein Ausbildungsberuf, jedoch weisen sie in der Regel sehr hohe Qualifikation auf. Neben guten Computer- und Englischkenntnissen ist ein sicheres Beherrschen der medizinischen Fachterminologie unerlässlich. Meist haben Study Nurses daher eine abgeschlossene Ausbildung als Fachkrankenschwester, MTA bzw. Arzthelferin mit langjähriger Berufserfahrung oder als Medizinischer Dokumentar/in. Die Aufgaben von Study Nurses sind sehr vielfältig: Studienassistentinnen sind ein Bindeglied zwischen Prüfärzten, Studienteilnehmern, Clinical Research Associates, Sponsoren und Clinical Research Organisations.
Die Tätigkeitsbereiche erfordern neben einem vertieften Wissen über wissenschaftliches Arbeiten auch Fähigkeiten in der Organisation, im Management, der Qualitätssicherung und in der Kommunikation. Dadurch wird ein*e Clinical Research Coordinator zum Drehpunkt klinischer Studien. Es ist ein Berufsfeld, in dem man sich stets weiterentwickeln und in sehr unterschiedlichen Teilbereichen der Forschung (Pharmaindustrie, akademische Forschung, grosse Forschungsgruppen, kleine Teams, CTUs, etc) tätig sein kann. Clinical Research Coordinator sind gefragt: viele Sponsoren nehmen kein Zentrum mehr unter Forschungsvertrag, das nicht über solche Mitarbeiter verfügt. Zusammen mit dem Clinical Trial Unit des Universitätsspitales Bern Insel bietet der CAS-Studiengang Clinical Research Coordinator oder Study Nurse der BFH strukturierte Inhalte für Einsteiger und Fortgeschrittene, um sich als Clinical Research Coordinator zu positionieren. Ausbildungsziel Sie sind zur Mitarbeit in klinischen Studien nach den Regeln der «Good Clinical Practice» (GCP) befähigt.
Weder die Anzahl der Unterrichtseinheiten noch deren Inhalte. Das Angebot erstreckt sich von Online-Kursen, über Wochenendkurse bis hin zu mehreren Wochen umfassende Kurse inkl. Hospitation und Praktikum. Ziel des Bundesverbandes ist die Anerkennung als Ausbildungsberuf. Bis dahin streben wir eine qualitativ hochwertige und einheitliche Weiterbildung an. Die meisten Sponsoren erwarten von den Studienzentren ein qualifiziertes/zertifiziertes "nicht ärztliches Mitglied" der Prüfgruppe. Hier findet sich eine Auflistung der uns bekannten Schulungsanbieter. Die minimale Voraussetzung für die Tätigkeit als Studienassistent/in ist die Teilnahme an einem GCP-Basiskurs. Hier werden die Hintergründe und aktuellen Richtlinien für die Durchführung von Klinischen Studien vermittelt. Ein regelmäßiges Update der Kenntnisse ist notwendig. Tätigkeiten Das Tätigkeitsfeld ist sehr vielfältig, allerdings – je nach Beschäftigungsort (Klinik, Praxis oder ZKS/KKS) – auch sehr unterschiedlich. Zwischen der Bearbeitung der Studienanfragen durch einen Sponsor, über die Studienvorbereitung und deren Durchführung, der Patientenbetreuung, der Erhebung und der Dokumentation von studienrelevanten Daten bis hin zu Sekretariatsaufgaben wie z. Terminkoordination, Abrechnung, Vertragsprocedere und allgemeine Verwaltungsaufgaben, findet sich noch eine große Anzahl unterschiedlicher Aufgaben.